转自：药明康德

Incyte公司日前宣布，其靶向CD19的单克隆抗体Monjuvi（tafasitamab）在关键性3期临床试验inMIND中获得积极顶线结果，联合来那度胺和利妥昔单抗，在治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者时显著改善患者的无进展生存期（PFS）。基于这些积极结果，该公司预计将在今年年底提交补充生物制品许可申请，用于治疗至少接受过一次前期全身性抗CD20免疫疗法或化学免疫疗法后疾病进展的FL患者。

分析显示，inMIND试验达到其主要终点，即通过研究者评估FL患者的PFS。此外，试验还达到了关键的次要终点，包括正电子扫描（PET）成像检测中发现淋巴结阳性的FL患者中的PET完全缓解率等。此外，次要终点中盲法独立审查的PFS结果与研究者评估的PFS结果一致。未观察到Monjuvi新的安全性信号。完整的inMIND数据也将提交至即将召开的科学会议进行展示。

Tafasitamab是一种人源化细胞裂解性CD19靶向单克隆抗体。它的Fc结构域的修饰增强了抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP），介导B细胞裂解。它在2020年和2021年分别被美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）批准与来那度胺联合使用，治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者，包括由低级别淋巴瘤转化的DLBCL，以及不适合自体干细胞移植的患者。Tafasitamab在美国的商品名为Monjuvi，在欧洲和加拿大的商品名为Minjuvi。

FL是最常见的惰性或生长缓慢的B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）类型，约占整体NHL病例的13-26%。