文/梧桐兄弟

江苏风和医疗器材股份有限公司（“风和医疗”）申报科创板IPO，公司是一家国内领先的专注于微创外科手术器械及耗材的研发、生产和销售的创新型企业。

2020 年度、2021 年度及 2022 年度，公司实现营业收入分别为 14,697.77 万元、26,552.38 万元及 31,107.84 万元；公司实现扣除非经常性损益后归属于公司股东的净利润分别为 2,602.09 万元、3,149.19 万元及 5,907.24 万元。

公司的产品销售以经销模式为主。2020 年度、2021 年度及 2022 年度，公司经销模式产生的主营业务收入占比分别为 95.58%、92.59%及 99.15%。

2020 年度、2021 年度及 2022 年度，公司境外销售收入占主营业务收入的比例分别为 33.08%、41.32%及 30.15%，公司境外销售的主要区域包括欧洲、拉美、中东、亚洲等。

公司股票曾在全国中小企业股份转让系统挂牌公开转让，证券代码：871517。2020年2月4日，公司终止在全国中小企业股份转让系统挂牌。

根据弗若斯特沙利文出具的《微创外科手术器械市场研究报告》，2023年度，在中国电动腔镜吻合器市场中，公司位列第二位、国产品牌第一位，约占中国电动腔镜吻合器国内和出口市场的7.1%。2023 年度，在国产电动腔镜吻合器出口市场中，公司位列第一位，约占中国电动腔镜吻合器出口市场的 29.9%。2023 年度，在中国手动腔镜吻合器市场中，公司位列第八位、国产品牌第六位，约占中国手动腔镜吻合器国内和出口市场的2.2%。

一、2022年12月，第一大股东发生变更，2023年6月完成IPO申报

据披露，李风与孙宝峰系夫妻关系，王光军为孙宝峰的前同事及合作伙伴，三人具有良好的合作关系及信任基础。三人均从事医疗行业多年，因看好医疗行业的发展前景，王光军与李风于2011 年共同出资设立风和有限。其中，李风与孙宝峰基于夫妻财产共同安排，决定以李风的名义投资风和有限，李风系使用夫妻共同财产出资设立风和有限。

自风和有限设立至2015年6月期间，孙宝峰、李风始终共同参与风和有限的经营管理和重大决策，后因其家庭内部安排，孙宝峰与李风经协商后，李风于2015年6月将其所持风和有限股权全部转让给孙宝峰，且不再参与风和有限的经营管理。

2022年12月13日，王光军与湖州佩兰、杭州花解语、公司签署《股份转让协议》，王光军将其所持公司173,699股以2,000万元的价格转让给湖州佩兰，将其所持公司 43,425股以500万元的价格转让给杭州花解语。

自公司设立以来，孙宝峰、王光军、上海观度历史持股变化及公司第一大股东变化情况如下：

由上表可知，王光军曾经为公司第一大股东，但其自公司成立以来与孙宝峰存在持续的一致行动关系，并且一致行动协议中约定如双方无法取得一致意见的，以孙宝峰意见为准，具体情形如下：

2016 年 8 月 22 日，孙宝峰、王光军签署《一致行动人协议》，双方约定就风和有限的所有事宜保持一致，如双方无法取得一致意见的，以孙宝峰意见为准，王光军无条件服从孙宝峰意见。

2018 年 8 月 22 日，因前述《一致行动人协议》到期届满，为延续一致行动关系，孙宝峰、王光军续签了《一致行动人协议》，内容与原协议一致。

2020 年 4 月 14 日，孙宝峰、王光军和上海观度共同签署了《江苏风和医疗器材股份有限公司一致行动人协议》，孙宝峰、王光军和上海观度一致同意，在公司股东大会、董事会及日常决策中，共同行使股东权利或者董事权利，特别是行使召集权、提案权、表决权、投票权、提名权等权利时，三方充分协商，若最终无法达成一致意见，则以孙宝峰的意见为准，王光军和上海观度需无条件与孙宝峰的意见保持一致，以巩固孙宝峰在公司中的控制地位。

一致行动人协议自三方签署之日起 10 年内有效，或者自公司股票上市之日起 36 个月内有效，以时间较长者为准；期满后三方可另行协商签订协议。

据此，孙宝峰能够实际控制公司 53,730,880 股有表决权股份，占公司有表决权股份总数的 67.4275%，能够对股东大会决策产生重大影响。

公司董事会由 9 名董事组成，孙宝峰及其一致行动人合计提名其中 7 名，孙宝峰及其一致行动人能够控制公司过半数的董事会席位，能够对公司的董事会决策产生重大影响。报告期内，孙宝峰一直担任公司的董事长、总经理，且公司的高级管理人员均由孙宝峰提名，孙宝峰能够对公司经营决策、人事任免等事项施加重大影响。

综上所述，公司认为孙宝峰为公司的控股股东、实际控制人。

值得注意的是，2022年12月，公司第一大股东发生变更。随后公司于2023年6月完成IPO申报。

二、强生起诉公司专利侵权，一审公司两项诉讼败诉

2019 年 9 月，强生子公司伊西康和上海强生（合称“强生”）向上海知识产权法院提起四项诉讼，起诉公司一次性使用腔镜切割吻合器产品及钉仓侵犯其专利权。2021年 9 月及 12 月，上海知识产权法院就上述四项诉讼作出一审判决，其中，（2019）沪73 知民初 658 号及（2019）沪 73 知民初 659 号案件公司败诉，法院判决公司立即停止对强生专利的侵害并合计赔偿强生经济损失共计 1,020 万元；（2019）沪 73 知民初 660号及（2019）沪 73 知民初 661 号案件公司胜诉，法院判决驳回强生的所有诉讼请求。

强生和公司分别于 2021 年 10 月和 2022 年 1 月对各自败诉的案件向最高人民法院提起上诉，其中强生针对（2019）沪 73 知民初 660 号提起的上诉已撤诉。

值得注意的是，公司4项知识产权诉讼分别涉及的具体产品范围、名称、注册证编号，报告期内各产品的销售收入、占比和变化情况已申请豁免披露。

公司一审败诉的 658 号案和 659 号案所涉具有被动铰接接头的“一次性使用腔镜切割吻合器”属于公司主要产品类别；占比相对较高。

公司一审胜诉的 660 号案所涉无铰接接头的“一次性使用直线型腔镜切割吻合器”属于公司主要产品类别，在报告期内销售金额和占营业收入的比例均较低。

公司一审胜诉的 661 号案所涉钉仓产品属于公司主要产品类别，且为公司的主要销售产品。

2023 年 9 月 25 日，公司收到最高人民法院通过人民法院送达平台送达的有关658 号案的《民事判决书》（（2022）最高法知民终 1347 号）和有关 659 号案的《民事裁定书》（（2022）最高法知民终 1349 号）。相关判决、裁定结果如下：

根据相关诉讼案件资料，涉诉技术为“被动铰接技术”“关节头锁定技术”“成形钉高度技术”。公司核心技术包括“单电机多功能驱动技术”“智能预压榨控制技术”“电动压榨集成控制技术”“一键多功能技术”“往复切割控制技术”“无级转向技术”“双重回刀技术”“防滑钉仓技术”“可缝合穿刺器技术”“可安装式注气阀技术”和“连发施夹钳技术”。

由上可知，涉诉技术与公司的核心技术范围不重叠。

公司涉诉产品对应的自有授权专利情况如下：

针对 658 号、659 号案件进行的技术改进，公司已取得了授权专利，专利名称为用于外科器械的端部执行器驱动装置及外科器械，专利号为 ZL201910787415.0。

为适应行业技术的发展、市场及竞争环境的变化、满足用户需求、实现产品更新迭代，公司对涉诉产品进行了技术改进，将核心技术中的“无级转向技术”“双重回刀技术”应用到了手动腔镜吻合器产品，将“防滑钉仓技术”应用到了普通钉仓产品，该等核心技术及对应的自有专利情况如下：

由上表可知，公司已针对涉诉产品技术改进后所应用的核心技术申请了自有专利予以保护。

综上，涉诉技术与公司的核心技术范围不重叠；截至最新披露，公司自有专利（含申请中的专利）保护范围已涵盖涉诉产品技术改进后所应用的核心技术。

公司对 658 号案和 659 号案所涉具有被动铰接接头的“一次性使用腔镜切割吻合器”进行了技术改进，技术改进后相关产品报告期内各产品的销售收入、占比较低，注册产品名称、注册证编号，报告期内各产品的销售收入、占比情况已申请豁免披露。

诉讼发生的时间以及公司对涉诉产品进行技术改进的时间、获证时间及部分专利更新的时间具体如下：

三、报告期内，发生两次产品召回事件

1、报告期内，公司的产品共接受 5 次主管部门的抽样检查，具体情况如下：

2、报告期内，公司共接受 2 次主管部门的飞行检查，具体情况如下：

3、报告期内，公司共发生两次产品召回事件，具体情况如下：

（1）2021 年 6 月产品召回事件

2021 年 6 月 10 日，云南省药品监督管理局对公司一次性使用腹腔镜用穿刺器及穿刺套管（规格型号：BLTC12）进行抽样检查（抽样地点为临沧市人民医院医疗器械库房），根据云南省医疗器械检验研宄院于 2021 年 10 月 21 日出具的检验报告，所检项目不符合“苏械注准 20182021588”《一次性使用腹腔镜用穿刺器及穿刺套管》产品技术要求中第 2.3.3.1 条和第 2.3.3.2 条有关密闭性和阻气性的要求。

针对上述抽检中发现的问题，公司实施了产品召回，本次召回涉及批次产品的生产数量为 72 件，因成品检验及留样、质量抽检消耗 35 件，公司库存 10 件，临沧市人民医院库存 5 件（公司已要求报废处理），实际召回数量为 22 件。

根据公司的《纠正/预防措施报告》，其对召回的 22 件产品进行密闭性和阻气性测试，得出结论为此次密封性与阻气性不符合产品技术要求的问题为非正常外力所致。

2021 年 11 月 11 日，江苏省药品监督管理局就公司剩余 10 件库存产品进行抽样检测，根据江苏省医疗器械检验所于 2021 年 11 月 30 日出具的检测报告，所检项目符合“苏械注准 20182021588”《一次性使用腹腔镜用穿刺器及穿刺套管》产品技术要求中第 2.3.3.1 条和第 2.3.3.2 条有关密闭性和阻气性的要求。

（2）2022年4月产品召回事件

2022 年 4 月 27 日，国家药品监督管理局对公司一次性使用腹腔镜用穿刺器及穿刺套管（型号规格：BLTC5）进行抽样检查，根据上海市医疗器械检验研究院于 2022年 6 月 10 日出具的检验报告，所检项目不符合“苏械注准 20182021588”《一次性使用腹腔镜用穿刺器及穿刺套管》产品技术要求中 2.3.2.2 的要求：穿刺套管与穿刺芯的最大配合间隙 d 应不大于 0.3mm。

针对上述抽检中发现的问题，公司实施了产品召回，本次召回涉及批次产品的生产数量为 60 件，因成品检验和市场推广、留样、质量抽检、内部质量调查等原因，未实现终端销售，因此，实际召回数量为 0 件。

2022 年 9 月 21 日，公司向江苏省药品监督管理局无锡检查分局出具《整改情况说明》。

2022 年 10 月 25 日，江苏省药品监督管理局向公司出具《不予行政处罚决定书》（苏药监（锡）不处字[2022]1 号），因公司 2022 年 3-4 月生产经检验不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的违法行为属于“初次违法且危害后果轻微并及时改正”情形，根据《行政处罚法》第三十二条第一款、《江苏省市场监督管理领域轻微违法行为不予处罚和从轻减轻处罚规定》第五条的规定，决定不予行政处罚。

综上，公司上述两起召回事件所涉及的产品批次规模较小且造成的社会影响轻微；公司已完成相应整改并经主管部门认可，未受到主管部门的行政处罚。

四、IPO财务鉴证服务、保荐服务、法律服务费计入预付款

公司报告期各期末前五大预付款项供应商，预付款项余额、占期末余额的比例、各期实际采购交易额、主要采购内容如下：

2023 年度/2023 年 12 月 31 日：

2022 年度/2022 年 12 月 31 日：

2021 年度/2021 年 12 月 31 日：

上表预付款项前五大供应商中，立信会计师事务所（特殊普通合伙）、中国国际金融股份有限公司、北京市中伦律师事务所向公司提供 IPO 财务鉴证服务、保荐服务、法律服务，根据中国证监会《上市公司执行企业会计准则监管问题解答》（会计部函[2010]299 号）规定，公司为本次发行股票并上市发生的直接相关的会计师费、律师费、承销保荐费等中介机构费用在未来从发行股票的收入中扣减，无需计入当期费用。公司上述发行费用的会计处理符合相关规定。

五、其他关注事项

2023 年 5 月 29 日，烟台泰达、天创白药、天创盈鑫、天创泉鑫、筑美中和、湖州佩兰、珠海弘晖、无锡弘晖、天创健鑫与公司及公司其他股东签署了补充协议，补充协议约定公司历史上与相关股东约定的回购权（“公司作为义务方的回购权”）自公司递交 IPO 申报材料时所适用的财务报告出具日的前一日起终止且自始无效。优先认购权、反稀释权等其他特殊股东权利条款将自公司提交的 IPO 被受理之日起中止，如公司撤回上市申请、公司上市申请未通过审核/不予注册或者公司的上市申请被上市监管机构终止审核或终止注册（以下合称“未能完成合格上市”），则该等中止的特殊权利条款自动恢复效力。

2、历史出资瑕疵及补救措施

公司并非由国有企业、集体企业改制而来，历史上不存在挂靠集体组织经营的情况，股东历次出资均已实缴到位。2013年6月，公司股东王光军、李风以现金100万元及“一种吻合钉生产技术”非专利技术作价300万元对公司履行实缴出资义务，其中非专利技术出资履行了评估、验资等程序，符合《公司法》的相关规定。后续公司出于谨慎角度考虑，并夯实注册资本，公司于2016年7月对该次非专利技术出资进行了减资处理，并于同年7月由股东以现金300万元进行增资，完成对2013年6月非专利技术的出资置换，相关置换程序已经公司股东会全体股东审议通过，且办理完毕相关工商变更登记手续，符合公司章程及相关法律法规的规定。非专利技术出资置换后，公司不再存在出资瑕疵，其注册资本真实、充分，符合《公司法》等法律、法规及公司当时合法有效的公司章程的规定。