大约一年前，Arcutis公司在2022年欧洲皮肤病和性病学会大会上公布了罗氟司特泡沫剂的积极数据，现在，该公司的罗氟司特获得了第二次FDA批准。

据Arcutis于12月15日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Zoryve（roflumilast，罗氟司特）外用泡沫剂（0.3%）用于治疗成人和9岁及以上儿科患者的脂溢性皮炎。

脂溢性皮炎是一种常见的炎症性皮肤病，表现为红色斑块，还伴有油腻、鳞屑剥落和持续瘙痒。这种疾病最常影响身体有产油腺的部位，如头皮、面部、上胸部和背部。由于这些区域周围毛发的性质，外用乳膏、凝胶和软膏很难涂抹。

此前，Zoryve乳膏已获得监管机构批准，用于治疗6岁及以上患者的斑块状银屑病（包括间擦区域）。此次批准是针对其罗氟司特乳膏配方。

Zoryve外用泡沫含有罗氟司特，一种4型磷酸二酯酶抑制剂。PDE4是一种细胞内酶，可增加促炎介质的产生并减少抗炎介质的产生，使其成为皮肤病学中公认的靶点。

该公司表示，这种每天一次的泡沫剂现在是20多年来第一种被批准用于治疗脂溢性皮炎的药物，具有新的作用机制，在STRATUM试验中被证明可以快速清除疾病并显著减少瘙痒。

该局部泡沫剂采用60克加压铝罐包装。该泡沫剂预计将于2024年1月下旬在美国上市。泡沫剂的价格与乳膏的差不多，每罐858美元。

该治疗在2项随机、双盲、赋形剂对照试验中进行了评估：3期STRATUM研究(NCT04973228)和2期试验(NCT04091646)。这些研究招募了患有头皮、面部和或身体脂溢性皮炎的成人和儿科患者，研究者整体评估(IGA)为中度至重度。

两项研究的主要终点是在第8周获得IGA成功的患者比例，定义为IGA评分为“清除”或“几乎清除”且至少提高2分。

在2期试验中，154名患者接受了0.3%罗氟司特泡沫剂治疗，72名患者接受了赋形剂泡沫治疗。结果显示，接受罗氟司特泡沫治疗的患者中有73.1%在第8周取得了IGA成功，而接受赋形剂泡沫治疗的患者为40.8%。

在STRATUM研究中，参与者被随机分配接受每天一次的0.3%罗氟司特泡沫(n=304)或赋形剂泡沫(n=153)，持续8周。

研究结果显示，接受罗氟司特泡沫治疗的患者中有79.5%在第8周取得了IGA成功，而接受赋形剂泡沫治疗的患者只有58.0%取得了成功。在起始最严重瘙痒数字评分量表评分至少为4的受试者中，接受罗氟司特泡沫治疗的患者中有62.8%在第8周时症状减轻了至少4分，而接受赋形剂泡沫治疗的患者为40.6%。

“虽然多种因素导致脂溢性皮炎，但炎症和皮肤屏障功能障碍发挥着关键作用，”俄勒冈医学研究中心临床研究员、STRATUM试验研究员Andrew Blauvelt说。“Zoryve已被证明可以有效减少脂溢性皮炎患者的炎症、发红和鳞屑症状，并且凭借其独特的配方，Zoryve泡沫可以有效地输送药物，而不破坏皮肤屏障，并且已被证明是安全且可耐受的。”

参考来源：‘FDA Approves Arcutis’ ZORYVE® (roflumilast) Topical Foam, 0.3% for the Treatment of Seborrheic Dermatitis in Individuals Aged 9 Years and Older’，新闻稿。Arcutis Biotherapeutics，Inc.；2023年12月15日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。