据Coherus生物科技于12月26日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准UDENYCA(pegfilgrastim-cbqv，培非格司亭)的可穿戴注射器UDENYCA ONBODY，用于在化疗后第二天给药，以降低发热性中性粒细胞减少症引起的感染发生率。

该生物仿制药是一种白细胞生长因子，可降低正在接受骨髓抑制剂的非髓系癌症患者的感染发生率，这些患者与发热性中性粒细胞减少症的发生率显着相关。该药物还可以提高那些急性暴露于骨髓抑制剂量辐射的患者的生存率。

UDENYCA ONBODY装在一个纸盒中，内含一支无菌预充式注射器和一支UDENYCA无菌可穿戴注射器(OBI)。该新型给药系统设计可在五分钟内完成pegfilgrastim的给药。其主要特点包括一个指示器和状态灯和听觉信号，帮助患者确认剂量已经执行，以及坚固且耐受性良好的粘合剂。给药后，针头会自动缩回，这降低了针头刺伤的风险。

这一批准来自全面的药代动力学、药效学生物等效性数据，以及粘合剂性能和耐受性数据。

目前，UDENYCA可为患者和医生提供三种给药选项：预充式注射器、自动注射器和可穿戴注射器。据该公司称，自2019年推出以来，已有超过300000名患者接受UDENYCA治疗。

“[pegfilgrastim]的体内注射器是多年来大量研发投资的结果，旨在推出一种新颖的专有设备，为患者提供自动输送药物的选择，”Coherus首席执行官DennyLanfear在新闻稿中表示。“[癌症患者]及其医生现在可以选择最适合其个人需求的[pegfilgrastim]给药方式：预充式注射器、我们的自动注射器或这种可穿戴注射器。”

Coherus在新闻稿中指出，这种可穿戴注射器适应症的局限性在于动员外周血祖细胞进行造血干细胞移植。对pegfilgrastim或filgrastim相关制品有严重过敏反应的患者不应使用本产品。

参考来源：‘Coherus Announces FDA Approval of UDENYCA ONBODY™, a Novel and Proprietary State-of-the-Art Delivery System for pegfilgrastim-cbqv’，新闻稿。Coherus BioSciences, Inc.；2023年12月26日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。