据Sosei集团公司12月7日宣布，韩国食品药品安全部（MFDS）已批准Pivlaz(clazosentan sodium，克拉生坦钠) 150毫克，用于预防脑血管痉挛、血管痉挛相关的脑梗塞、动脉瘤性蛛网膜下腔出血栓塞术后出现的脑缺血症状。根据其新闻稿，该药物将于2025年初向韩国患者上市。
Pivlaz已于2022年1月在日本获得上市批准，截至2023年11月，该药物已在日本约8900名患者中使用。
然而，韩国批准所依据的日本III期项目在两项双盲、随机、安慰剂对照研究（JapicCTI-163368和JapicCTI-163369）中产生了积极的疗效结果。两项研究均表明，Pivlaz在动脉瘤性蛛网膜下腔出血固定后六周内显著有效降低脑血管痉挛相关发病率和全因死亡率的发生率。试验还证实了Pivlaz的安全性。
当血管变窄时，就会发生脑血管痉挛，导致血流受阻，进而导致急性脑损伤（脑缺血）或中风（脑梗死）。动脉瘤性蛛网膜下腔出血是指大脑周围空间出血。
Pivlaz是一种静脉注射抗脑血管痉挛剂，靶向并抑制选择性内皮素-A(ET-A)受体的作用。当蛋白质与这种受体结合时，它会增加血管的狭窄程度，从而增加脑血管痉挛和其他症状的严重程度。
参考来源：‘Sosei Group Announces Marketing Approval for PIVLAZ™ (clazosentan sodium) 150 mg in South Korea’，新闻稿。Sosei Group Corporation；2023年12月7日发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
