最初于2011年获得FDA批准用于短暂改善眉间纹或皱眉纹的药物XEOMIN，于近日扩大了批准范围，将成人上脸部皱纹的同时治疗纳入其中。该药物现在是首个FDA批准的同时治疗抬头纹、皱眉纹和鱼尾纹三种上脸部皱纹的神经毒素。

XEOMIN(incobotulinumtoxinA，A型肉毒杆菌毒素)更新后的适应症包括与皱眉肌和或降眉间肌活动相关的中度至重度眉间纹(GL)；与额肌活动相关的中度至重度水平抬头纹(HFL)；与眼轮匝肌活动相关的中度至重度侧眦纹(LCL，又名鱼尾纹)。

此项批准基于两项临床试验的数据：试验1071(N=362;NCT04594213)和试验1070(N=368;NCT04622254)，这两项试验评估了XEOMIN作为治疗至少中度严重程度上面部皱纹的疗效。

在这两项试验中，上面部皱纹的严重程度都是在收缩达到最大程度时使用5点光数值Merz美学量表进行评估的。

主要终点是治疗成功，定义为评分为0（无）或1（轻度），并且从起始到第30天至少有2级改善，根据研究者和受试者对最大收缩时眉间纹、水平抬头纹和侧眦纹的相应量表进行评估。

在试验1071中，患者被随机分配接受XEOMIN或安慰剂治疗；179名患者在所有3个治疗区域（眉间纹、水平抬头纹、侧眦纹）接受了XEOMIN治疗，而92名患者在眉间纹和水平抬头纹区域接受了治疗。在所有3个区域接受XEOMIN治疗的患者中，眉间纹、水平抬头纹和侧眦纹各治疗区域的治疗成功率分别为53%、67%和53%。对于仅接受眉间纹和水平抬头纹治疗的患者，各治疗区域的治疗成功率分别为53%和62%。安慰剂组患者无一获得治疗成功。

在试验1070中，184名患者在所有3个治疗区域接受了XEOMIN治疗，90名患者在侧眦纹区域接受了治疗，94名患者接受了安慰剂治疗。在所有3个区域接受XEOMIN治疗的患者中，眉间纹、水平抬头纹和侧眦纹各治疗区域的治疗成功率分别为49%、58%和33%。在侧眦纹区域接受XEOMIN治疗的患者中，24%的患者治疗成功。安慰剂组患者均未获得治疗成功。

在评估上面部皱纹同时给药的试验中报告的最常见不良反应是注射部位灼伤。

参考来源：‘Merz Aesthetics Announces FDA Approval of XEOMIN® (incobotulinumtoxinA) as the First and Only U.S. Neurotoxin for the Simultaneous Treatment of Upper Facial Lines’，新闻稿。Merz Aesthetics；2024年7月23日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。