日常用药时,总有患者会询问益阳市中心医院医务人员:这个药是饭前吃好还是饭后吃好?其实,在药物的研发中,研发人员就会考量此问题。且在仿制药一致性评价中,也设计了空腹试验/餐后试验,以确保仿制药在质量和疗效上与原研药一致。
仿制药一致性评价中,通常会设置空腹试验和餐后试验两个组别,具体设计如下:
1.空腹试验
试验前夜至少空腹10小时。一般情况下,在空腹状态下用240mL水送服受试制剂(仿制药)和参比制剂(原研药)。口腔崩解片等特殊剂型应参考说明书规定服药。
2.餐后试验
试验前夜至少空腹10小时。受试者试验当日给药前30分钟时开始进食标准餐,并在30分钟内用餐完毕,在开始进餐后30分钟时准时服用试验药,用240mL水送服。
通常情况下,高脂、高热量食物更容易影响胃肠道的生理功能,结果导致药物或制剂的生物利用度发生较大的改变。
食物对药物的影响食物可能通过如下方式改变生物利用度:
1、延迟胃排空;
2、刺激胆汁流量;
3、改变胃肠道(GI)pH值;
4、增加内脏的血流量;
5、改变药物的代谢;
6、与制剂或药物发生物理和化学反应。
食物的营养成分、热量、食物的体积和食物的温度能改变胃肠道的生理环境,可影响药物在胃肠道内的滞留时间、溶解度、渗透性,从而影响机体对药物的生物利用度。
餐前服用的常用药物餐后服用的常用药物通常,对胃肠道有刺激、能造成胃粘膜损伤的药物均建议餐后服用,主要有以下药物:
湖南医聊特约作者:益阳市中心医院 孙姝雯
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(编辑ZS)