出品 | 创业最前线

作者 | 胡芳洁

编辑 | 蛋总

美编 | 吴宜忠

审核 | 颂文

家用美容仪行业的监管新时代，即将拉开帷幕。

“目前业内还没有一家拿到三类医疗器械注册证。”家用射频美容仪品牌工作人员魏蓝对「界面新闻·创业最前线」表示。

今年4月1日，国内将正式把射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品纳入第三类医疗器械目录管理，目前距离这一监管政策落地已不足半月。

一旦新政策执行，即意味着未取得三类医疗器械证的射频美容仪产品，将不得生产、进口和销售。家用手持式射频美容仪产品，也在这一新规范围内。

作为家用美容仪市场的核心品类，射频类仪器以抗皱、抗衰的功效属性，成为最受欢迎的家用美容仪品类之一，并占据重要市场份额。

以2022年双十一期间的数据为例，果集统计数据显示，抖音双11美容仪销售额中，射频美容仪占85%市场份额。

强监管即将落地，家用美容仪市场的市场格局或将被颠覆，各品牌的命运将走向何方？

在此轮监管之前，家用射频美容仪一直是按照“小家电”的市场标准进行管理。

据食药监2014第198号文件，高频皮肤美容仪不作医疗器械管理。

“家用美容仪一直是按照小家电来管理的，相关标准更多是集中在安全性上面。但是对于美容仪来说，安全性是最基础的，你的效果到底是怎样的？如何验证？按照什么样的标准来评价？此前是没有相关标准的，这就很大程度上只能依靠企业自律。”家用美容仪行业人士此前曾在接受「界面新闻·创业最前线」采访时表示。

从“小家电”到“三类医疗器械”，家用射频美容仪的归属，在这两年来发生了天翻地覆的变化。

（图 / 觅光官微）

所谓“三类医疗器械”，是指对人体具有潜在危险性，需要对其安全性、有效性进行严格控制和长期监测的医疗器械，如心脏起搏器、人工心肺机器等都属于三类医疗器械。

家用射频美容仪即将与上述医疗器械同类管理。

2022年3月，国家药监局发布“关于调整《医疗器械分类目录》部分内容”的公告，明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品纳入三类医疗器械目录管理。自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证，不得生产、进口和销售。

如果说这份公告传递了射频美容仪监管加强的信号，那么时隔一年后（即2023年4月）的新通告则进一步明确了监管范围和执行方法——国家药监局发布《射频美容设备注册审查指导原则》指出，手持式（小型）射频美容设备属于监管范围，且射频美容设备不属于免于进行临床评价目录中的产品，需要根据要求开展临床评价。

此时，距离2024年4月1日的“大限”日期，只剩下1年时间。

但一年的时间，用于申请三类医疗器械注册证，对于家用美容仪厂商而言并不够用。

据「界面新闻·创业最前线」了解，三类医疗器械注册流程包括准备申报材料、提交申报、初审、技术审评、行政审批、证书制作与发放等流程。

在第一步准备申报材料阶段中，根据《医疗器械注册管理办法》要求，准备全套的申报材料，包括并不限于营业执照、产品技术要求、安全风险分析报告、适用的产品标准、产品测试报告以及临床评价报告等。

尤其是临床试验环节，往往需要耗时12-24个月。

（图 / 摄图网，基于VRF协议）

“以医美行业的三类医疗器械水光针为例，如果申请流程一切顺利，整个流程大概需要两年至两年半。如果是作用时间较长的注射类产品，则可能需要3年。”医疗器械厂商工作人员赵立对「界面新闻·创业最前线」分析表示。

即使是产品相对成熟的医美注射类产品，申请流程也在两年半左右，而此前国内从未有过三类医疗器械的家用美容仪，要获批注册情况也更为复杂。

目前，国内头部家用射频美容仪品牌着手准备注册大多在2023年左右，客观上无法在2024年4月1日前取得三类医疗器械注册证。

“据我了解，目前还没有一家射频类家用美容仪品牌拿到三类医疗器械注册证。”家用射频美容仪品牌工作人员魏蓝对「界面新闻·创业最前线」表示，“对于已经提交注册申请的，大家都在焦虑地等待监管层的反馈。”

家用美容仪市场，是近年来美容护肤行业增长尤其突出的一个领域。

据头豹研究院数据，2017年至2021年，我国家用美容仪市场规从38.2亿元增长至97.6亿元，年复合增长率为26.4%。保守预估2026年市场规模将达到214.9亿元，年复合增长率达到17.1%。

目前，家用美容仪的主流技术可分为射频、微电流和光等。

“射频主要解决抗老问题，通过射频刺激胶原蛋白再生、淡化纹路等；微电流主要是通过电流来刺激肌肉的运动，让皮肤更加提拉紧致。光主要解决的是炎症、美白等问题。”一位家用射频美容业内人士曾对「界面新闻·创业最前线」表示。

而家用射频美容仪，是其中最受关注的品类之一。

在抗衰老消费大潮下，家用射频美容仪成为各大电商平台的销量“宠儿”。而其因为售价相对更高，也是品牌商家的主推对象。

2022年抖音双11美容仪销售额中，射频美容仪占比85%。有数据显示，客单价达2500元以上的射频美容仪，已经占据80%以上的市场份额。

雅萌ACE、觅光胶原炮、极萌大熨斗、花至小紫弹等，都是市场上热度较高的射频类家用美容仪产品。随着监管的落地执行，这一最具热度的美容仪品类将受到直接冲击，并进一步影响企业业绩。

（图 / 花至官微）

今年2月，花至首席产品官申迅在接受博主访谈时表示，新规落地后，预计有几个月的时间无法销售射频美容仪，这将影响公司40%左右的营收。

申迅表示，花至已取得三类医疗器械临床实验备案，“国家已经给我们批号了，剩下的就等有没有‘发补’。”

根据申迅访谈中展示的画面，花至获得的是三类医疗器械临床试验备案。实际上，获得临床实验备案，是准备申报材料的一环，备案好就可以进入临床实验入组环节，并不表示花至一定能拿到注册证。

申迅所提到的“发补”，只指医疗器械注册技术审评过程中，对于注册相关资料不能满足审评要求、但又未达到直接做出“不予注册”决定的申报项目，申请人需按相关要求对申报材料进行补充、修正和完善。

“如果需要发补，一般补充材料再提交再等一年。”上述医疗器械厂商工作人员赵立说。

信达证券在2023年6月研报中表示，花至、雅萌、OGP、觅光已完成临床实验备案。据新华网今年3月报道，Jmoon极萌、GEMO金茉等已经提交注册申请。

「界面新闻·创业最前线」记者以消费者名义，咨询了觅光、雅萌等天猫旗舰店客服，目前各大家用射频美容仪品牌仍在正常销售中。

觅光客服表示：“截至2023年10月24日，觅光已经有多款产品在国家药品监督管理局进行注册申请，并已提交全部资料。按照国家公布的时间进度，觅光非常有望成为行业首批取得相关产品医疗器械注册证的企业。”

雅萌客服则强调现在的执行政策，表示新的规定“2024年4月才正式开始实行，现在还未到正式实施的时候，我们都是属于小家电类目的哈，还是按当前的标准来执行。”

随着新规执行时间的临近，焦灼的除了厂商，还有经销商。

此前，“美容仪价格跳水”成为小红书上的热门词条，不少此前需要数千元的美容仪，如今只需几百元就能买到，而这些货源多来自经销商。

（图 / 小红书）

“现在很多甩卖的产品都没有售后。”一位在小红书开店的美容仪经销商告诉「界面新闻·创业最前线」，今年4月1日以后，射频类的不可以卖了，如果到时候货卖不完，他计划转到中国香港、中国澳门那边销售。

头部家用射频美容仪品牌选择了合规之路，与此同时，另辟蹊径也成为一种选择。

一位家用美容仪品牌商家对「界面新闻·创业最前线」表示：“我们现在暂时避开这一不确定赛道，在家用美容仪上考虑大功率半导体激光和超声等其他技术路线。”

发展非射频类产品，成为不少美容仪厂商的选择，包括头部品牌在内。

其中，花至还有LED大排灯嫩肤面罩、形似电子面膜的肌提美容仪等，其作用原理已经不是射频，而是LED光、电流等技术。

（图 / 觅光官微）

觅光也有光疗原理的大排灯美容仪、面罩美容仪等，以及化妆镜、脱毛仪等其他品类。

但不可否认，射频美容仪依然是这些品牌的主力产品。以天猫旗舰店为例，觅光深层射频美容仪的销量超过5万+，而大排灯美容仪、面罩美容仪销量仅6000+、1000+，仅有射频类仪器的零头。

除了发展其他品类外，寄希望于监管政策延长过渡期，给企业留出更多调整时间，也成为品牌商家的期待。

据经济参考报报道，此前不少企业接到了中国家用电器协会等机构的调研通知，重点了解企业在临床评价、注册申报等方面的进展情况；也有业内从业者及相关企业建议，应适当延长过渡期，以帮助行业平稳过渡。

上述射频美容仪品牌工作人员魏蓝也对「界面新闻·创业最前线」确认，公司确实有收到行业协会对企业注册申报进展情况的调研。

“业内肯定是希望延长过渡期。如果不延长的话，很多美容仪公司可能会出现经营困难。如何继续活下去，是一个很现实的问题。”他说。

不过他进一步表示，随着新规的实行，家用美容仪市场将进行新一轮洗牌。“谁先拿到证，就相当于获得了通行证，必然会形成较强的合规壁垒，进一步抢占市场份额，整个市场蛋糕就要被重新分配了。”

这也意味着，许多无法拿证的中小型射频美容仪品牌将退出市场，真正留下来的，必然是具备一定实力、有研发能力及合规能力的企业。

实际上，家用射频美容仪归类到三类医疗器械进行管理，也从另外一个角度解答了“家用美容仪是不是智商税”这个被反复讨论的问题。经历过严格的审批流程，至少最后拿到注册证的企业及其品牌，经受住了临床实验的考验。

只是，最后会有谁能够继续留在战场上？「界面新闻·创业最前线」将保持关注。

*注：文中题图来自觅光官微。