已至2022年底，全球又一家生物制药公司（Bluejay Therapeutics）描述：管道内一款在研乙肝/丁肝创新药BJT-778，获得新西兰监管部门批准启动治疗慢性乙肝和丁肝的临床研究。

乙肝在研新药BJT-778，获新西兰批准，将在HV及CHB中开展1期研究

Bluejay Therapeutics，是一家专注传染病创新疗法开发的生物制药公司，新药管道内一种具有恢复适应性免疫反应潜力的人类抗HBsAg单克隆抗体，已于近期获得新西兰药品和医疗器械安全局（MEDSAFE）和当地伦理委员会批准，开始对BJT-778进行首次人体临床试验。

这是一种针对乙肝表面抗原（抗HBsAg单抗）的同类最优（best-in-class）单克隆抗体。该人类抗HBsAg单抗BJT-778，能中和并清除乙肝病毒和丁肝病毒，并大量减少或耗尽含有HBsAg的亚病毒颗粒，这可能有助于重建受试者的抗病毒免疫力，并有助于功能性治愈慢性乙肝（CHB）。

根据Bluejay公司对BJT-778的描述，其临床前显著的安全性和有效性特征，使BJT-778成为与现有及新兴慢性乙肝和慢性丁肝（CHD）疗法开展组合疗法的理想候选药物。随着该1期临床试验开始，Bluejay已成功转型为一家临床阶段生物制药公司。

来自Bluejay公司首席医疗官Nancy Shulman博士点评人类抗HBsAg单抗BJT-778获得新西兰监管批准启动在CHB和CHD中的人体临床试验：我们很高兴 BJT-778 将在健康受试者（HV）以及慢性乙肝和丁肝受试者中进行评估。研究人员将在单次上升剂量队列中，对BJT-778进行安全性和临床疗效测试，随后在慢性乙肝和丁肝受试者中进行重复剂量测试，这将为评估BJT-778作为组合疗法的一部分铺平道路。

小番健康结语：Bluejay公司管道内的在研乙肝新药BJT-778，已于近期从临床前进入临床开发阶段，计划未来BJT-778将和核苷类等常规抗病毒药物进行组合使用，以观察是否能显著提高功能性治愈CHB。

BJT-778是一种研究阶段抗HBsAg单克隆抗体，和全球正开发中抗体相比，在安全性等方向具有同类最优特点，作用机理方面，该候选药物旨在恢复（重建）适应性免疫应答反应，于2021年开始IND支持研究，并于2022年底获批启动对CHB和CHD的临床研究。这也意味着，全球又有一款以功能性治愈为目标的在研乙肝新药，将在人体中评价有效性和安全性。