价值投资日志[超话] 广生堂近期公告提到,登峰计划二期临床项目被纳入创新药临床试验优化审评审批项目清单,有机构问到这如何理解?
公司表示此次GST-HG131联合GST-HG141的II期临床研究纳入创新药临床试验优化审评审批试点项目,体现了现阶段药物监管部门对广生堂项目的创新性、临床数据以及药物作用机制的高度认可。入选试点意味着项目将获得更快的审评审批流程,从而加速药物的研发进程,助力公司早日实现乙肝登峰计划的目标,惠及广大乙肝患者。这一成果也反映了公司团队在战略布局、临床方案设计与执行、临床数据验证等方面的强大执行力。
世界卫生组织(WHO)发布的《2024年全球肝炎报告》显示,2022年全球约有2.54亿人感染乙肝。中国方面,有观点认为目前我国乙肝病毒携带者约7000万到1亿人左右。广生堂同时表示公司乙肝登峰计划是一个在全球范围内具有独特创新性的乙肝临床治愈方案,“全口服方案”和“潜在针对cccDNA的抑制”是方案的两个重要创新点。