美国食品药品监督管理局（FDA）批准了礼来公司的多奈单抗，一种用于早期阿尔茨海默病的单克隆抗体药物。临床试验显示，多奈单抗在18个月内使阿尔茨海默病的进展减缓了29%。

就像仑卡奈单抗Leqembi（商品名，由卫材和渤健生产的获FDA批准的阿尔茨海默病药物），礼来的Kisunla可能减缓阿尔茨海默病症状的进展。它们工作原理相同：通过从大脑中去除淀粉样蛋白斑块沉积物，这可能是阿尔茨海默病的一个原因。

二者未来将出现很强的竞争关系，但是Kisunla目前距离中国上市尚有距离，而Leqembi已经在国内一线城市销售，罗夕夕所在医院已有数位患者使用。

Kisunla（商品名，药品名为多纳单抗）的安全性和有效性

支持Kisunla申请批准的临床试验包括1,736名年龄在60至85岁之间的患者。研究人员发现，与安慰剂组相比，Kisunla在18个月内使阿尔茨海默病的进展减缓了29%。

在试验期间，三名服用Kisunla的患者在出现称为淀粉样蛋白相关影像学异常（ARIA）的大脑出血和肿胀后死亡。Aduhelm和Leqembi也出现了几例ARIA案例，这就是为什么这些药物需要定期进行脑部成像的原因。

为了降低ARIA的风险，礼来公司计划要求患者在第一次输注后进行脑部扫描，因为在临床试验的最初几周里大多数发生这种情况的患者都出现了这种状况。

哪些人适合使用多纳单抗（Kisunla）？

Kisunla被批准用于治疗轻度认知障碍患者以及轻度痴呆阶段的早期症状性阿尔茨海默病患者，前提是正电子发射断层扫描（PET）确认他们大脑中有淀粉样蛋白积累。

试验中，如果患者的淀粉样蛋白水平低于一定水平，则必须停止使用Kisunla。

Kisunla是如何给药的？

像Leqembi和Aduhelm一样，Kisunla是在诊所或医院通过输液给予的，这对某些患者来说可能是一个障碍。Leqembi每两周给药一次，而Kisunla每月给药一次。

卫材和渤健最近向FDA提交了一份申请，要求批准Leqembi的自动注射器版本，作为一定数量输液后的维持治疗。

海外Kisunla的价格是多少？

每瓶Kisunla的价格为695.65美元（4500元）；对于六个月的疗程，礼来公司估计总成本为12,522美元，人民币约7-8万。然而，总成本将根据患者完成治疗的时间而变化。在试验中，69%的参与者在18个月时完成了治疗，意味着全程用下来，费用也是接近25万。

参考文献——

Matthews KA, Xu W, Gaglioti AH, et al. Racial and ethnic estimates of Alzheimer’s disease and related dementias in the United States (2015–2060) in adults aged ≥65 years. Alzheimers Dement. 2019;15(1):17-24. doi:10.1016/j.jalz.2018.06.3063Sims JR, Zimmer JA, Evans CD, et al. Donanemab in early symptomatic Alzheimer disease: the TRAILBLAZER-ALZ 2 randomized clinical trial. JAMA. 2023;330(6):512-527. doi:10.1001/jama.2023.13239