说明书落后于临床证据是常有的事儿,所以才会有超说明书用药的存在。因为临床证据更为

欣怿谈健康 2025-01-24 18:19:08

说明书落后于临床证据是常有的事儿,所以才会有超说明书用药的存在。因为临床证据更为灵活,一定是跑在更规矩的说明书之前的,说明书要做好各种准备再启动修改程序。另外这种滞后能不能及时修改,也要看最初的不足是哪一方面。如果是用错了、用多了,这种涉及用药安全的问题,还可能有行政助力,极速修改。而用少了只是效果差一些,修改的动力就不足。

但是,像洛韦抗病毒药说明书扯带状疱疹治疗后腿 30 年的事儿还是很罕见的。洛韦这类药物不是单纯的带状疱疹治疗用药,更早更多的研究是针对单纯疱疹等的,用量小也效果不错。发现带状疱疹治疗作用初期也就沿用了用法。但很快就有证据显示,水痘-带状疱疹病毒比单纯疱疹病毒更能撑,加大剂量才有更好的效果,能加速愈合、减轻急性神经炎、减少后遗神经痛可能性(有小争议),随后再经过安全性的研究验证,证明加大剂量人也能耐受,就顺理成章改变了对带状疱疹的治疗推荐。阿昔洛韦更大剂量治疗带状疱疹的中国研究是 1996 年完成的(虞瑞尧. 口服大剂量阿昔洛韦治疗带状疱疹 [J]. 中华皮肤科杂志, 1996: 300-301.),并没有比国际主流晚多少。而更新药物伐昔洛韦、泛昔洛韦同样要用更多的中国研究是 2007 年的事儿。可惜,都没能有力推动国产药物说明书的变动。

这个过程并不涉及病毒对药物的耐药,是相对简单的研究越来越成熟的结果,本不该有这么滞后的说明书修订的。到底还有什么因素影响,就需要更业内的人士来解读了。

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