转自：药明康德

VirBiotechnology公司日前宣布，在研组合疗法tobevibart和elebsiran已获得美国FDA授予的突破性疗法认定，以及欧洲药品管理局（EMA）授予的PRIME认定，用于治疗慢性丁型肝炎（CHD）。这些认定基于来自2期临床试验SOLSTICE的积极安全性和疗效数据。该公司计划于2025年上半年启动评估tobevibart和elebsiran治疗CHD的注册性3期临床试验ECLIPSE。

CHD是一种由丁型肝炎病毒（HDV）引起的慢性进展性肝病，是最严重的慢性病毒性肝炎类型之一。只有乙肝病毒（HBV）感染者才会被HDV感染，同时HDV的复制依赖于乙型肝炎表面抗原（HBsAg）的存在。CHD会增加肝癌的风险，并加速发展为肝硬化和肝功能衰竭，通常在感染后5年内发生。

日前在美国肝病研究协会（AASLD）肝脏大会上公布的数据显示：

接受tobevibart和elebsiran联合治疗的所有参与者（100%）在接受治疗24周时达到HDVRNA水平下降幅度≥2log10或低于检测下限，并在第36周保持了这一抑制率。

在联合治疗组中，第24周时41%（13/32）的参与者达到HDVRNA检测不到的标准，这一比例在第36周上升至64%。

接受联合治疗的参与者中，约90%在第24周时乙型肝炎表面抗原水平降低至