HRS9950（片剂）是一种研究性TLR-8受体激动剂，正在国内针对慢性乙型肝炎开展临床试验。最近，在NMPA《药物临床试验登记与信息公示平台》公示一项HRS9950片剂第2期临床试验信息。

乙肝在研新药HRS9950，公示II期临床试验，前瞻2023欧肝会及亮点

该2期试验课题：评价 HRS9950 片在经核苷（酸）类似物（NAs）治疗达病毒学抑制的慢性乙型肝炎（CHB）患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计 II 期临床研究（登记号：CTR20231755）。

试验目的为评价HRS9950片在经核苷类药物治疗达病毒学抑制的慢乙肝患者中的有效性和安全性。主要研究者是我国南方医科大学南方医院侯金林教授，各参加机构包括上海交通大学医学院附属瑞金医院、复旦大学附属华山医院、首都医科大学附属北京友谊医院、四川大学华西医院、重庆医科大学附属第二医院、深圳第三人民医院、福建医科大学孟超肝胆医院、广州市番禺中心医院、西安交通大学第一附属医院、河北医科大学第一医院。

2020年下半年，在研乙肝新药HRS9950已获批临床试验默示许可，并启动人体1期临床试验，该1期研究主要是针对健康志愿者和慢乙肝患者，评估的是HRS9950在健康志愿者和慢乙肝中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、药效学（PD）及食物效应。

HRS9950的开发策略是单一疗法治疗CHB。HRS9950片在经治病毒学抑制慢性乙型肝炎患者中的有效性和安全性的 II 期临床研究，主要终点是第24周末血清乙肝表面抗原（HBsAg）水平较基线变化。该2期临床开发国内目标入组人数为50，试验具体开始日期，以公告为准。恒瑞及其子公司管道内另有一种在研新药HRS5091（核衣壳组装调节剂），目前尚在1期研究中。

2023年欧肝会前瞻及研发亮点

本月末，将在奥地利维也纳举行的欧肝会临近，已有相当多生物制药更新了乙肝创新药研发管道最新进度，其中，也包括我国上海贺普药业自主研发的贺普拉肽(Hepalatide，一种进入抑制剂)+聚乙二醇干扰素-α2a的第2期研究初步数据将在EASL2023大会发布。RBD1016（SR016），是一种在研siRNA，我国苏州瑞博生物科学家自研。将在EASL2023大会上首次发布该候选药物临床研究数据。

ASC42（歌礼制药），一种在研新型法尼醇 X 受体 (FXR) 激动剂，本届欧肝会，研究人员将介绍ASC42+干扰素+核苷类组合疗法的第2期研究最新进展。

除以上具有代表性的国内生物制药自研乙肝创新药物最新研究进展外，一些国外生物制药的乙肝创新药物开发进展也已向EASL2023大会提交了口头报告或海报展示，包括加拿大杨梅生物制药公司（Arbutus Biopharma）自研的领先化合物AB-729，它是一种siRNA。AB-836是一种衣壳抑制剂，之前已终止开发，本届欧肝会研究人员将介绍AB-836一份进展，目前是科研用途。

生物技术公司（Vir Biotechnology）将带来VIR-2218和VIR-3434最新进展。目前来看，使用VIR-2218（siRNA）+VIR-3434（中和性单抗）的短期组合以评价安全性、耐受性和抗病毒活性的初步结果没有特别理想。

VTP-300，是一种在研治疗性乙肝疫苗，目前正处于2b期研究中，临床阶段生物制药公司（Vaccitech）的科学家自研。本届欧肝会研究人员带来的是，VTP-300+低剂量低剂量nivolumab（LDN）对经治（应用核苷类）病毒抑制CHB的 1b/2a 期研究进展，该研究进展相对积极。

bepirovirsen（GSK836），目前正在第3期研究中。本届欧肝会，研究人员也会带来最新进展，该研究的大致意思指对bepirovirsen作用机制的深入探索。还有许多国外生物制药已提交的最新乙肝创新药物临床前或临床开发最新进展，都将在本月末举行欧肝年会期间公布。