2022美肝会上，研究人员在海报中展示了由生物技术公司（Vir Biotechnology）研发的VIR-3434第1期临床试验最新数据。

乙肝在研新药VIR-3434，1期在病毒血症，单剂DNA及HBsAg快速降低

该1期指，使用单剂量VIR-3434之后（一种研究阶段中和性单克隆抗体），乙肝病毒DNA和乙肝表面抗原（HBsAg）减少：在病毒血症人群中的首次经验。研究人员介绍，VIR-3434是一种处在研究阶段的Fc工程人类单克隆抗体，它靶向HBsAg的保守抗原环，具有成为T细胞疫苗的潜在功能。

在接受核苷类逆转酶抑制剂（NRTI）治疗的慢性HBV感染患者中，VIR-3434以剂量依赖性的方式减少HBsAg。根据临床前研究，VIR-3434除了具有其他作用机制外，还有望减少HBVDNA的水平。本研究报告了正在进行的一项评价VIR-3434在慢性HBV感染受试者试验初步数据。

这是一项随机、双盲、安慰剂对照、1期单剂量递增研究，通过皮下注射VIR-3434给成人健康受试者和慢性HBV感染受试者。D部分招募了未接受NRTl治疗、HBVDNA≥1,000 IU/ mL且有HBsAg水平的受试者。

每个队列的8名受试者以6:2的比例，随机接受单次皮下剂量的VIR-3434或安慰剂。该方案符合《赫尔辛基宣言》的指导方针，并经过机构审查委员会批准。在研究程序开始前，已获得书面知情同意。本研究介绍了正在进行的队列评价75毫克剂量下使用VIR-3434的初步盲法数据。

5名受试者已完成注册并接受了75毫克 VIR-3434或安慰剂。4名受试者实现了HBVDNA较基线减少 >0.5 log10 IU/mL，HBsAg的最低值较基线水平降低了 1 log10 IU/mL（上图）。在这4名受试者中，HBVDNA与HBsAg在最低值的平均减少量分别为 1.73 和 2.05 log10 IU/ml。3名受试者（60%）报告了不良事件（AEs）。所有的AEs均为1级，1例注射部位疼痛的AE，被认为与研究药物有关。无严重的AEs报告。

该1期研究结论：在没有NRTl治疗的情况下，使用单剂量75毫克的VIR-3434或安慰剂与大多数受试者HBVDNA和HBsAg的快速降低相关。初步安全性数据表明，VIR-3434在病毒血症受试者中通常具有良好的耐受性。

将在后续队列中，进行评估更高剂量的VIR-3434。研究人员认为，这些早期数据支持进一步评估在持续病毒血症且未接受NRTl疗法的受试者中，VIR-3434作为一种潜在功能性治愈疗法。

小番健康结语：以上是本届美肝会上，研究人员公布的VIR-3434单药75毫克剂量在乙肝病毒血症受试者中的首次1期试验数据。VIR-3434是vir开发的新机制候选药物，目前，正在多个组合疗法2期以及单药1期研究中。