【CMT&CHTV 文献精粹】
导语：本文详细解读了一项创新研究的设计方案，该研究评估了CT冠状动脉造影在心血管疾病预防中的实际应用价值，旨在为医学影像领域的临床研究和实践开辟新的思路。
尽管过去几十年间冠状动脉疾病（CAD）死亡率有所下降，但近年来这一趋势似乎正在逆转。CAD仍然是全球范围内导致死亡和致残的主要原因之一。如何早期识别未来可能发展为CAD的患者，成为公共卫生领域的一大挑战。传统的心血管疾病预防策略主要依赖于概率风险评分，如Framingham风险评分和ASCVD风险计算器，但这些方法尚未经过大规模随机对照试验验证其有效性和可靠性。此外，这些评分系统在个体化风险评估方面存在局限，无法充分捕捉到每个患者的具体病理生理特征和风险因素。
2024年6月，JACC: Cardiovascular Imaging杂志发表了一篇题为“SCOT-HEART 2 试验的基本原理与设计：CT血管造影预防心肌梗死”的文章，探讨了使用计算机断层扫描（CT）冠状动脉造影（CTA）作为预防性治疗指导的新策略。SCOT-HEART 2试验设计基于前期研究的成果，前期研究表明，CTA在检测冠状动脉斑块和评估冠状动脉狭窄方面具有高度敏感性和特异性，能够提供传统风险评分无法获得的详细解剖和功能信息。本研究的核心在于通过CTA早期识别高风险患者，并基于影像学发现制定个体化的预防和治疗策略。
研究方法
本研究是一项前瞻性、开放标签、平行组随机对照试验，旨在比较使用CT冠状动脉造影筛查与心血管风险评分在指导一级预防建议中的临床效果。研究计划招募至少6000名来自苏格兰的参与者，他们必须无症状但至少具有一个心血管疾病风险因素。参与者被随机分为两组：一组接受常规护理和心血管风险评分（ASSIGN评分）指导的治疗建议，另一组则接受CT冠状动脉造影指导的治疗。主要终点是冠状动脉心脏病死亡或非致命性心肌梗死的复合终点，次要终点包括死亡率、中风发生率、主要出血事件、侵入性冠状动脉造影、经皮冠状动脉介入治疗和冠状动脉旁路手术等。
图1 SCOT-HEART 2试验设计
设计思路：SCOT-HEART 2 试验的创新路径
试验设计的核心理念
SCOT-HEART 2 试验的设计思路体现了一种创新的临床研究方法，旨在通过CT冠状动脉造影技术，为心血管疾病的一级预防提供更为精准的指导。这一试验不仅是对现有心血管疾病预防策略的补充，更是对其潜在改进的探索。
纳入标准：精准定位目标人群
试验设计的一个关键环节是确定合适的纳入标准。研究团队精心设计了纳入标准，确保参与者是那些无症状但具有至少一个心血管疾病风险因素的中年人群。这一策略有助于识别那些可能被传统风险评分方法忽视的高风险个体，从而使得研究结果更具普遍性和代表性。
随机化分组：确保研究的公正性
在随机化分组方面，研究采用了1:1随机分配的方法，将参与者分为两组：一组接受基于心血管风险评分的常规护理，另一组则接受CT冠状动脉造影指导的治疗。这种随机化设计不仅有助于平衡两组之间的基线差异，还确保了研究结果的可靠性和有效性。
干预措施：CT冠状动脉造影的应用
试验的干预措施是其设计中的亮点之一。与传统的风险评分方法相比，CT冠状动脉造影能够直观地显示冠状动脉内的斑块情况，包括钙化和非钙化斑块。这种直接的影像学证据为临床医生提供了更为精确的疾病评估工具，使得治疗方案能够根据患者的实际冠状动脉状况进行个性化调整（见图2）。
图2 SCOT-HEART 2试验中正常、非阻塞性和阻塞性冠状动脉疾病的定义
评估指标：多维度终点设计
研究的评估指标设计体现了其全面性和深入性。主要终点是冠状动脉心脏病死亡或非致命性心肌梗死的复合终点，而次要终点则涵盖了更广泛的心血管事件，如死亡率、中风发生率、主要出血事件等（见图3）。这种多维度的终点设计不仅能够全面评估CT冠状动脉造影在预防心血管疾病中的效果，还能够深入探讨其对患者生活质量和医疗资源利用的影响。
图3 SCOT-HEART 2试验的主要和次要结局
设计细节：考虑患者体验与社会影响
在设计过程中，研究团队还特别考虑了患者的体验和社会影响。例如，通过提前与患者沟通CT冠状动脉造影的可能结果及其对个人生活的影响，增强了患者对研究的理解和接受度。此外，研究还考虑了不同社会经济背景下患者对预防性治疗的接受程度，确保了研究的包容性和公平性。
总结
本研究采用前瞻性设计和大规模样本的设计，旨在为评估CT冠状动脉造影在心血管疾病预防中的作用提供了更为可靠的证据。尽管存在一些潜在风险，但CT冠状动脉造影在个性化医疗和精准预防策略中的应用前景广阔。在试验过程中，也需要更多的数据来进一步验证其长期效果和成本效益，同时也需要考虑如何平衡筛查的益处与潜在风险。总之，这项研究为心血管疾病的预防提供了新的视角和方法，其研究结果有望在未来的临床实践中发挥重要的参考作用。
参考文献
MCDERMOTT M, MEAH MN, KHAING P, et al. Rationale and Design of SCOT-HEART 2 Trial: CT Angiography for the Prevention of Myocardial Infarction[J]. JACC Cardiovasc Imaging. 2024 Jun 27:S1936-878X(24)00228-6. doi: 10.1016/j.jcmg.2024.05.016.
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编辑：连翘
二审：石头
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