国际标准化组织(ISO)在1987年提出的概念，是指"由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。 ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。

ISO9001不是指一个标准，而是一类标准的统称。是由TC176（TC176指质量管理体系技术委员会）制定的所有国际标准，是ISO12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。

ISO9001：2015新标准将质量管理体制与组织的经营宗旨以及战略方向结合在一起，而将之视为一个业务过程结合的管理体系的标准，是一个真正的业务管理工具，即改善和帮助业务发展的需要。现行标准几乎未提及“业务”一词，但新版标准将明确提出业务过程。是组织整体商业计划中处于战略层面且不可分割的一部分。业务模型显示的是组织如何为那些受组织影响的人/事创造、传递、捕获价值。股东、雇员、顾客、社区甚至国家整体经济等都是可能的相关方。业务模型需列出组织的使命、战略、基础设施、组织架构、操作流程和用以执行此业务模型的过程。在以前的ISO9000版本中，很多人认为其并没有给企业带来价值，只是一个系统而已，运营归运营，系统归系统。我一直相信ISO9001的核心质量原则是有效、可靠、健全的业务实践，这一原则在全球运行良好的各个企业中都有体现。