体外诊断试剂原始记录错误怎么办

2024-08-30 15:07:50

1、确认错误内容和范围:首先要对错误的内容和范围进行确认,及时记录下来。这有利于了解错误的程度和范围,以及采取正确的处理措施。

2、评估影响:根据确定的错误内容和范围,对错误可能产生的影响进行评估。如果错误的影响严重,将需要采取更加严格的处理措施。

3、召集相关人员:需要有关人员、包括生产经理、质量经理和质量管制人员等人员参与确认错漏内容,并决定处理方案。

4、修正错误:对于出现错误的原始记录,应该尽快进行修正。可以在出现错误的记录上进行覆盖、删改,然后注明原因、日期和修改者等相关信息。

5、进行复查:修正错误后,需要进行复查以确保修改的正确性和有效性,避免错误再次出现。

6、发出通知:如果修正的错误对于产品质量有影响,应该及时向客户和监管当局发出通知,说明错误的情况、修正措施和可能产生的风险等信息。