【药品名称】

通用名：注射用兰索拉唑

【生产企业】

江苏奥赛康药业股份有限公司

【成份】

本品主要成分为兰索拉唑。

【作用与适应症】

用于口服疗法不适用的伴有出血的十二指肠溃疡。

【规格】

30mg。

【用法用量】

静脉滴注：通常成年一次30mg，用0.9%氯化钠注射液100ml溶解后，一日2次，推荐静滴时间30分钟，疗程不超过7天。

使用时注意：

本品静滴使用时应配有1.2μg的过滤器，以便去除输液过程中可能产生的沉淀物。这些沉淀物有可能引起小血管栓塞而产生严重后果。

在喷出性或涌出性大量出血、血管暴露等危险性大的情况下，应先采用内窥镜下止血措施。

本品仅用于静脉滴注。溶解后应尽快应用，勿保存。避免写O.9%氯化钠注射液以外的液体和其它药物混合静滴。

经本品治疗的前3日内达到止血效果的，应改用口服用药，不可无限制静脉给药。

【副作用与不良反应】

国内临床研究中，本品一日2次，每次30mg静脉滴注，5天疗程。127例受试者中发生4例（3.64%）不良反应，主要是白细胞减少（1.82%）、转氨酶轻度升高（0.91%）和皮疹（0.91%）。白细胞减少者一周后复查正常，转氨酶轻度升高者十天后复查正常。

国外上市后超过1000名患者使用注射用兰索拉唑后有较好的耐受性。在美国4个临床试验中有161名患者使用注射用兰索拉唑，超过1%的不良反应有恶心（1.3%）、头痛（1%）、注射部位痛感（1%）；低于1%的不照反应有腹痛、腹泻、消化不良、呕吐、头晕、感觉异常、味觉异常、皮疹和血管扩张。未见与口服给药不同的不良反应。

日本221例受试者使用注射用兰索拉唑的临床研究资料报道，发生31例（14.0%）临床实验室检查值异常，主要为ALT升高（6.2%）、AST升高（5.7%）、LDH升高（2.0%）、γ-GTP（1.5%）等检查值异常变化。

以下不良反应为口服兰索拉唑所见，但静脉注射也有可能发生。

治疗时应密切观察，如有下列严重的不良反应，应及时中止用药和处理。

出血过敏反应（全身出疹、面部浮肿、呼吸困难等）（＜0.1%），甚至引起休克（＜0.1%）；

全血细胞减少和粒细胞缺乏症、溶血（＜0.1%）、还有粒细胞减少、血小板减少、贫血（0.1～＜5%）；

伴有黄疸、AST和ALT升高等重度肝功能损害（＜0.1%）；

中毒性表皮坏死溶解症（Lyell综合征）、皮肤粘膜限综合征（Stevens-Johnson综合征）（＜0.1%）；

间质性肺炎（＜0.1%），出现发热、咳嗽、呼吸困难、肺部呼吸音异常（捻发音）等时，应迅速中止用药，实施胸部X线检查，并给予肾上腺皮质激素等适当的处理。

其他的不良反应，出现以下不良反应时停止用药，必须进行适当的处理。

【禁忌】

对兰索拉唑及处方中任一成分过敏的患者禁止使用本品。

正在使用硫酸阿扎那韦的患者禁止使用本品。

【注意事项】

以下患者慎重用药：

本品治疗会掩盖消化道肿瘤的症状，应排除恶性肿瘤后方可用药。

本品治疗时密切观察病情、治疗无效时应改用其它疗法。

本品目前尚无超过7日的用药经验。

同类质子泵抑制药物奥美拉唑（omeprazole）在国外有导致视力损害的报道，本品尚不清楚。

动物实验中，大鼠长期大量使用本品后，出现良性睾丸间质细胞肿瘤、类癌瘤与视网膜萎缩。但类似现象在小鼠的致癌性试验、犬、猴的毒性试验中未出现。

【药物相互作用】

兰索拉哇通过肝脏细胞色素P450酶系统代谢，特别是CYP3A4和CYP2C19酶代谢。兰索拉哇可显著地、长时间抑制胃酸分泌，故理论上可促进或抑制一些合用药物的吸收。

配伍禁忌

配伍注意

【包装】

西林瓶：1瓶/盒。西林瓶：2瓶/盒。

【药物分类】

抑酸/抗反流/治疗溃疡的药物