【药品名称】

通用名：注射用醋酸西曲瑞克

商品名：思则凯

【生产企业】

德国百特

【成份】

醋酸西曲瑞克

主要成份：醋酸西曲瑞克

【作用与适应症】

辅助生育技术中，对控制性卵巢次级的患者，本品可防止提前排卵。

【规格】

0.25mg（以西曲瑞克计）

【用法用量】

本品处方应由该治疗领域的专科医生开具。

首次使用本品必须在医生的监督下，并应在具备一定医疗设备条件下进行，以确保一旦出现过敏/假性过敏反应（包括威胁生命的过敏反应）可立即予以治疗。此后患者可进行自我给药，但应清楚发生超敏反应的征兆、症状和后果，及发生超敏反应需要立即进行干预治疗。

若无其它医嘱，详细使用说明请参见以下内容：

本品每日1次，每次1瓶（0.25mg西曲瑞克），间隔24小时，应于早晨或晚间使用。首次给药后，建议对患者进行医疗监护30分钟，以确认未发生过敏/假性过敏反应。

本品用于下腹壁皮下（脐周较好）注射。

循环更换注射部位，统一注射部位的延迟注射以及缓慢注射，便于本品持续吸收，都可以将注射部位反映降至最低。

早晨用药：自使用尿源性或重组促性腺激素进行卵巢刺激的第5或第6天（约在卵巢刺激开始后96-120小时）开始给予本品，持续整个促性腺激素治疗过程至诱发排卵的当日（包括诱发排卵当日）。

晚间用药：自使用尿源性或重组促性腺激素进行卵巢刺激的第5天（约在卵巢刺激开始后96-108小时）开始给予本品，持续整个促性腺激素治疗过程至诱发排卵的前一夜。

自我注射使用说明

患者在接受医生的适当指导后，可进行自我注射。

自我用药前请注意下列事项：

本品只可用预装于注射器中的注射用水溶解，溶解时轻轻旋动小瓶，不得猛烈振摇产生气泡。

溶解后的液体应澄清，不含微粒。切勿使用含有微粒或不澄清的溶液。

配制的溶液应立即使用。

应抽出小瓶中的全部溶液，以确保有至少0.23mg的西曲瑞克注射给患者。

错过用药

本品最理想的用法是间隔24小时使用，如果错过最佳给药时间，也可以在同一天的其他时间用药。

如果某一天错过用药，请立即与医生联系，听取医生的建议。

自我注射前，请仔细阅读以下说明。用法

洗手：尽可能保持手及所用物品的清洁，这一点非常重要。

找一个清洁的区域并摆好所需物品：1瓶药粉，1支预装有溶剂的注射器，1枚有黄色标记的注射用针头，1枚有灰色标记的注射用针头和2个酒精棉球。

打开药瓶上的塑料盖，取1个酒精棉球擦拭铝环及橡胶塞。

打开有黄色标记针头的外包装，取下预装有溶剂的注射器的外盖，将针头装在注射器上并上的保护套。

从药瓶橡胶塞的中心刺入针头，轻摊注射器栓缓缓注入注射用水。

将注射器留在药瓶上，轻摇药瓶至药液澄清无沉淀。溶解时应避免出现气泡。

将药瓶中的全部液体回抽至注射器中，如药瓶中有剩余的药液，可倒置药瓶，把针头抽至橡胶塞的内缘。从药瓶的侧面观察可易丁控制针头的位置和药液的回吸。重要的是，必须吸出药瓶中的全部药液。

卸下针头并平放注射器。打开有灰色标记针头的外包装，把针头装到注射器上并取下其保护套。

倒置注射器，轻推注射器栓排出药液中的所有气泡。切勿触及针头或使针头触及任何物品。

在下腹壁选择一个注射部位，最好在脐周，用另一个酒精棉球清洁注射部位的皮肤。用一只手握持注射器，另一只手缓慢提起然后捏紧注射部位的皮肤。

以执笔状握持注射器，使针头以45度角完全刺入皮肤。

一旦针头完全进入皮肤，即放开捏持皮肤的手。

轻轻回拉注射器栓，如有回血，请按步骤14操作。如无回血，则轻推注射器栓缓缓地注入药液。待药液全部注入后慢慢拔出针头，用洒精棉球轻压注射部位的皮肤。拔出针头的角度应与刺入时一致。

如有回血，应退出针头并轻压注射部位。弃去药液及注射器。从步骤1重新开始。

注射器及针头仅供一次性使用。使用后应市即丢弃（将针头保护套装回针头上以免误伤）。

或遵医嘱。

【副作用与不良反应】

最常见不良反应为局部注射部位轻微而短暂的反应，包括红斑、瘙痒及肿胀。临床试验中，多次注射本品0.25mg后这些反应的发生率为9.4%。

常见轻度至重度卵巢过度刺激综合征（OHSS）（WHOⅠ级或Ⅱ级）的报道，该反应是次级过程在的固有风险。而偶见严重的OHSS。

偶见包括假性过敏/类过敏反应在内的过敏反应病例的报道。

根据发生率将不良反应分类如下：

【禁忌】

对醋酸西曲瑞克、外源性肽类激素或甘露醇过敏者妊娠及哺乳期妇女绝经期妇女中度至重度肝肾功能损伤者

【注意事项】

有过敏性疾病的症状和体征的妇女，或已知过敏体质的妇女，应慎用本品。严重过敏的妇女禁用本品。

在卵巢刺激过程中可能出现卵巢过度刺激综合征。这是促性腺激素进行卵巢刺激过程中的固有风险。一旦出现卵巢过度刺激综合征，应进行对症治疗，如：休息、静脉给予电解质/胶体及肝素。

黄体支持应根据生殖中心自身的经验进行。

至今为止，本品用于重复卵巢刺激的经验有限，因此只有在进行风险/效益评估后，才可用于重复刺激周期。

对驾驶及机器操作能力的影响

【药物相互作用】

体外研究表明，本品与经细胞色素P450代谢的药物，或葡萄糖苷化的药物，以及以其它方式结合的药物均不发生相互作用。尽管没有证据显示本品有药物相互作用，特别是与常见药物、促性腺激素或可诱导易感个体释放组胺的药物同时应用时的相互作用，但不能完全排除其与常用药物相互作用的可能性。

【包装】

直接接触药品的包装材料为：橡胶塞、Ⅰ型玻璃。

包装容器为：Ⅰ型玻璃瓶及注射器。每盒1瓶或7瓶，每瓶装有55.7mg注射用冻干粉。此外，

盒内为每瓶药物配备了：

1支预装有注射用溶剂（1ml注射用水）的注射器

1枚有黄色标记的注射针头，此针头用于将溶剂注入药瓶并吸出药液–1枚有灰色标记的注射针头，此针头用于注射药液

2个用于消毒的酒精棉球小瓶中的药粉及预装于注射器中的溶剂有效期相同，有效期标示于标签及包装盒上。不得使用过期的药品及溶剂。

【药物分类】

雌激素/孕激素及其相关合成药