【药品名称】

通用名：精蛋白生物合成人胰岛素注射液（预混50R）

商品名：诺和灵50R

【生产企业】

丹麦诺和诺德公司

【成份】

本品为双时相胰岛素制剂，含有50%可溶性中性胰岛素和50%低精蛋白锌胰岛素（NPH）的混悬液。

本品主要成份及其化学名称为：双时相低精蛋白锌胰岛素。

活性成份：生物合成人胰岛素（它是通过基因重组技术，利用酵母生产的1.1IU（国际单位）相当于0.035毫克无水人胰岛素。

【作用与适应症】

用于治疗糖尿病。

【规格】

300IU/3ml/支（笔芯）

【用法用量】

本品为双时相胰岛素制剂。本品的双时相组份包含短效胰岛素和中效胰岛素。

在需要快速起效并使效应延长时，通常给予预混胰岛素一天一次或一天二次。

用量

剂量应根据患者的病情个体化。个体胰岛素需要量通常在每日每公斤体重0.3-1.0国际单位之间。当患者存在胰岛素抵抗时（如处于青春期或肥胖状态），每日的胰岛素需要量可能会增加。而当患者体内存在残余的内源性胰岛素分泌时，每日的胰岛素需要量可能会减少。

对糖尿病患者进行良好的血糖水平控制，可以有效延缓糖尿病晚期并发症的发生。因此，建议对血糖水平进行密切监测。

注射后30分钟内必须进食含有碳水化合物的正餐或加餐。

剂量调整

伴发其他疾病时（特别是感染和发热），通常患者的胰岛素需要量会增加。

肾功能或肝功能不全时，通常患者的胰岛素需要量会减少。当患者的体力活动量或进食量发生改变时，其所用的胰岛素的剂量要做相应的调整。

当患者从一种胰岛素制剂换用其他胰岛素制剂时，剂量可能会需要调整。

用法

皮下注射。本品绝不能用于静脉注射。

在大腿或腹壁做本品的皮下注射：如方便，也可在臀部或三角肌部位做皮下注射。

从腹壁皮下给药比经其他注射部位给药吸收更快。

将皮肤捏起注射可将误做肌内注射的风险降到最低。注射后针头应在皮下停留至少6秒钟，以确保胰岛素被完全注射入体内。

为防止脂肪代谢障碍（脂肪萎缩和脂肪增生），应在注射区域内轮换注射部位。

本品包装内附有详细的操作说明。

本品被设计为与诺和诺德胰岛素注射系统（可重复使用的耐用装置）和诺和针配合使用。使用时，请遵照注射系统随附的说明书进行操作。

使用注意事项

不能使用本品的情况

胰岛素输注泵。

对本胰岛素产品，间甲酚或者其他成份过敏者。请查阅本说明书中的过敏症状。

低血糖反应。

如果笔芯或装有笔芯的注射笔发生坠落、损坏或挤压，会存在胰岛素外漏的风险。

如果本品贮藏不当或被冷冻。

如果本品混匀时不呈白色均匀的混悬液。

使用本品前

检查本品标签以确定胰岛素类型正确。

使用前请检查本品，包括橡皮活塞。如果笔芯已经损坏，或者未使用过的笔芯的橡皮活塞与白色条码带分离，即两者之间出现间隙，请不要使用本品。请参见注射装置中的详细说明。

每次注射时都请换用一支新的针头以防止污染。

针头和本品均不得多人共用。

如何使用本品

本品用于皮下注射

绝不可直接注入静脉或者肌内。应在注射区域内轮换注射部位以避免形成肿块。最佳的注射部位为：腹部，臀部，大腿前部或者上臂。在腹部注射起效更快。

胰岛素的混匀

本品在达到室温时，更容易混匀。

当笔芯尚未装入诺和诺德胰岛素注射器时，应将笔芯在a与b位置之间上下缓慢摇动，如图所示，使笔芯内的玻璃珠由一端移动到另一端至少20次。每次注射前，至少重复此动作10次。此混匀步骤必须一直重复直至胰岛素呈白色均匀混悬液体。立即注射。

请检查笔芯中至少剩余12单位的胰岛素，以保证充分混匀。如果笔芯中胰岛素的剩余量小于12单位，请更换新笔芯。

如何注射本品

皮下注射。注射技巧请参照医护人员的建议和注射装置使用手册。

注射后针头应在皮下停留至少6秒钟，以确保胰岛素被完全注射入体内。

每次注射后都卸下针头，不可连接上针头存放。否则会有药液从针头漏出而导致剂量不准确。

本品不可重新灌装使用。

【副作用与不良反应】

一般来讲，与其它的胰岛素制剂一样，低血糖是最常见的不良反应。当胰岛素的给药剂量远高于其需要量时会发生低血糖。而临床试验及上市使用后的观察结果表明，低血糖发生频率随着患者人群和治疗方案而变化。因此，没有低血糖发生频率的明确数据。严重的低血糖可导致意识丧失和/或惊厥和暂时性或永久性脑功能损害甚至死亡。

下列不良反应按照发生频率和系统器官类别进行分类，其中发生频率按照下述方式进行分类：十分常见（≥1/10），常见（≥1/100且

神经系统异常

偶见-外周神经病变

对血糖控制的快速改善可能会引起急性神经痛，这种症状通常是可逆的。

视觉异常

十分罕见-屈光异常

胰岛素治疗的初始阶段，可能会出现屈光不正。这种现象通常为一过性的。

偶见-糖尿病视网膜病变

对血糖控制的长期改善可以降低糖尿病视网膜病变发展的风险。然而，施以急剧性改善血糖控制的胰岛素强化治疗可能会暂时恶化糖尿病视网膜病变。

皮肤及皮下组织异常

偶见-脂肪代谢障碍

注射部位可能会发生脂肪代谢障碍（脂肪萎缩和脂肪增生）。这一情况通常是因为在相同部位多次注射，未在注射区域内适当轮换注射部位所致。

全身不适和注射局部异常

偶见-注射部位反应

胰岛素治疗时，可能会发生注射部位反应（如注射部位出现红、肿、瘙痒、疼痛和血肿）。大多数该种反应为暂时性的，在继续治疗的过程中会自行消失。

偶见-水肿

胰岛素治疗的初期有可能出现水肿现象。这种现象通常为一过性的。

免疫系统异常

偶见-风疹，皮疹

十分罕见-过敏反应

【禁忌】

对本品中活性成份或其它成份过敏者。

【注意事项】

胰岛素注射剂量不足或治疗中断时，会引起高血糖（特别是在1型糖尿病患者中易发生）。高血糖的首发症状通常在大约数小时到数天内逐渐出现。症状包括口渴、尿频、恶心、呕吐、嗜睡、皮肤干红、口干、食欲不振和呼吸出现丙酮气味。

对于1型糖尿病患者而言，出现高血糖若不予以治疗，最终可导致具有潜在致命性的酮症酸中毒。

胰岛素给药量远高于其需求量时，可导致低血糖。漏餐或进行无计划的、高强度体力活动，可导致低血糖。

血糖控制有显著改善的患者（如接受胰岛素强化治疗的患者），其低血糖的先兆症状会有所改变，应提醒患者注意。

病程长的糖尿病患者，发生低血糖时，可能不出现一般的低血糖先兆症状。

患者换用不同类型或品牌的胰岛素制剂的过程，必须在严密的医疗监控下进行。以下方面的变化均可能导致所需胰岛素剂量改变：药物浓度、品牌（生产商）、类型（短效、双时相、中效或长效等）、来源（动物、人胰岛素或胰岛素类似物）和，或生产工艺（基因重组、动物源性的胰岛素）。

患者换用本品时，可在首次给药时，或者在开始治疗的几周或几个月内进行剂量调整。

与所有的胰岛素治疗相同，可能会发生注射部位反应，包括疼痛、瘙痒、皮疹、肿胀和炎症。在注射区域内持续更换注射部位可以帮助减少或预防这些反应的发生。这些反应通常会在几天到几周内消失。因为注射部位反应而停止使用本品的情况极为罕见。

少数从动物源性胰岛素转用本品且发生过低血糖的患者报告：使用人胰岛素时发生低血糖的先兆症状与使用动物胰岛素时的先兆症状不同或比较不明显。

跨时区的旅行可能会打乱患者以往进餐和用药规律，因此事先应咨询医生并获得相应的指导。

本品不能用于胰岛素输注泵。

本品中所含的间甲酚，可能会导致过敏反应。

运动员慎用。

对驾驶和机械操作能力的影响

低血糖症可能会降低患者的注意力和反应能力。在这些能力异常重要的情况下（如在驾驶汽车或操作机械的过程中），可能会存在风险。

应特别提醒患者注意避免在驾驶时出现低血糖，尤其是低血糖先兆症状不明显或缺乏及以往经常发生低血糖的患者。在上述情况下，应首先考虑患者能否安全操作。

【药物相互作用】

已知有许多药物会影响葡萄糖代谢。

可能会减少胰岛素需要量的药物

口服降糖药，单胺氧化酶抑制剂（MAOI），非选择性β-受体阻滞剂，血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂，水杨酸盐，合成类固醇和磺胺类药物。

可能会增加胰岛素需要量的药物

口服避孕药，噻嗪类，糖皮质激素类，甲状腺激素，拟交感神经类药物，生长激素和达那唑。

β-受体阻滞剂会掩盖低血糖的症状和延缓其恢复的时间。奥曲肽和兰瑞肽既可减少也能增加胰岛素的需要量。酒精可以加剧或者缩短胰岛素导致的低血糖作用。

配伍禁忌

【包装】

笔芯由1型玻璃制成，包括溴丁基橡皮活塞和溴丁基/聚异戊二烯橡皮膜。

笔芯内的玻璃珠，用于帮助重复混匀胰岛素。

1支/盒。

使用和操作说明：

本笔芯只能和与之相匹配的，并可使之能够安全、有效使用的产品配套使用。

针头和本品均不可多人共用，并且不可重新灌装使用。

已经被冷冻的胰岛素制剂不能再使用。

在将本品从冰箱中取出后，建议放置至室温，再进行混匀。

混匀步骤同初次使用胰岛素的混匀步骤。

如果本品混匀时不呈白色均匀的混悬液，则不能再使用。

建议患者在每次注射后将所用针头丢弃。

任何不再使用的本品或废弃的材料应该遵照当地的要求进行处理。

【药物分类】

胰岛素制剂