佩尔(盐酸尼卡地平注射液)说明书

2024-09-28 09:59:48

【药品名称】

通用名:盐酸尼卡地平注射液

商品名:佩尔

【生产企业】

AstellasTokaiCo.,Ltd.YaizuPlant

【成份】

本品主要成分及其化学名称为:盐酸尼卡地平

【作用与适应症】

手术时异常高血压的急救处置。高血压性急症。

【规格】

2ml:2mg;10ml:10mg

【用法用量】

用生理盐水或5%葡萄糖注射液稀释,配成浓度为0.01%~0.02%(1ml中含盐酸尼卡地平0.1~0.2mg)后使用。

手术时异常高血压的紧急处理:以每分钟2~10μg/kg(体重)的剂量给药,根据血压调节滴注速度,必要时可以10~30μg/kg(体重)的剂量静脉滴注。

高血压急症:以每分钟0.5~6μg/kg(体重)的剂量给药,根据血压调节滴注速度。

配伍问题

静脉点滴本药时,由于某些配伍溶液的pH比较高等原因,有时会出现本品析出的现象,必须加以注意。此外,根据配伍试验的结果,本品可以与下述溶液配伍使用。生理盐水、5%葡萄糖注射液、10%EL-3、5%果糖注射液、KN溶液1A、KN溶液4A、Solita-T1、Solita-T3、Physiosol-3、Physiosol-4、Potacol-R、15%甘露醇注射液TM、甘露醇F-2号、Lactec-D注射液、林格氏液、林格氏葡萄糖注射液、10%(W/V)低分子右旋糖苷等。

到目前为止,已经确认本药能与下述注射液存在配伍禁忌,所以请不要混合使用。呋塞米、烯睾丙酸钾、氨茶碱、布拉地辛钠、氨力农、利多卡因、碘海醇、碘帕醇、氨甲环酸、卡络磺钠、肝素钠、尿激酶、组织型纤维蛋白溶酶原激活剂、阿替普酶、磷霉素、二盐酸头孢替安、头孢唑喃钠、亚胺培南、氟氧头孢钠、碳酸氢钠。

【副作用与不良反应】

日本临床试验及上市后收集的不良反应(包括临床检查异常)如下所示。

严重不良反应

麻痹性肠梗阻(发生率未知):有可能出现麻痹性肠梗阻,在发现这些异常时要停止给药,进行适当的处置。

低氧血症(0.1-5%以下):有可能会出现低氧血症,在发现这些异常时要停止给药,进行适当的处置。

肺水肿、呼吸困难(各在0.1%以下):有可能出现肺水肿、呼吸困难,在发现这些症状时要停止给药,进行适当的处置。

心绞痛(发生率未知):在国外有报告指出,使用本注射液治疗后,有不到1%的冠状动脉疾病患者出现心绞痛或病情加重。在出现这些症状时要停止给药,进行适当的处置。

血小板减少(0.1%以下):有可能出现血小板减少,所以应该认真观察,当发现这些异常时,停止用药,并给予适当的处置。

肝功能异常(0.1-5%以下)、黄疸(发生率未知):有可能出现AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP升高的肝功能异常和黄疸,所以应充分观察,当发现这些异常时,停止给药,并给予适当处置。

其他不良反应

【禁忌】

怀疑有止血不完全的颅内出血患者(出血可能加重)。

脑中风急性期颅内压增高的患者(颅内压可能增高)。

急性心功能不全患者中伴有重度主动脉瓣狭窄或二尖瓣狭窄、肥厚型闭塞性心肌病、低血压(收缩压低于90mmHg)、心源性休克的患者(有使心输出量和血压进一步降低的可能性)。

发生急性心功能不全后立即出现重度急性心肌梗死且状态尚不稳定的患者(对于有大范围的、3支动脉血管病变引起的梗死等重度急性心肌梗死的患者,有时会突发血液动力学变化,有使病情进一步恶化的可能性)。

已知对本品或任一成份过敏的患者。

【注意事项】

高血压急症患者给予此药将血压降至目的血压后,尚需继续治疗且可口服时,应改为同名口服制剂。

对于高血压急症,停止给药后有时会出现血压再度升高的现象,所以在停止给药时要逐渐减量,停止给药后也要密切注意血压的变化。另外,改为口服给药后也要注意血压的反弹。

长期给予本品时,注射部位如果出现疼痛、发红等,应改变注射部位。

药品的作用会有个体差异,所以在给药时应密切注意血压和心率的变化。

肝、肾功能受损的患者和主动脉瓣狭窄的患者,需慎重给药。

本品对光不稳定,使用时应避免阳光直射。

静脉滴注时本品的配制方法静脉滴注时本品0.01-0.02%的溶液可以参照下表的示例,向可以与本品配伍的溶液中加入必要量的本品进行调制。

【药物相互作用】

本品主要通过CYP3A4代谢,与下列药物合用时应慎重:

与降压药、β-受体阻断剂合用时有药理学相加作用有时会出现血压降低。必要时应减少或停用某一药物。

与芬太尼合用时出现血压降低。必要时应减少或停用某一药物。

西咪替丁、HIV蛋白酶抑制剂、吡咯类抗真菌药可抑制肝脏的药物代谢酶P450,使血中药物的浓度升高,增加本品的作用。

有时会增强地高辛的作用,主要是肾脏的清除能力减少,使血中地高辛的浓度升高。必要时减少地高辛的用量。

因为本品的蛋白结合率比较高,由于竞争性地结合血浆蛋白,使游离型的苯妥英增加,苯妥英又可诱导肝脏的药物代谢酶,促进钙拮抗剂的代谢,必要时减少苯妥英的用量或增加本药的用量。

利福平诱导肝脏的药物代谢酶,促进钙拮抗剂的代谢,有时会削弱本药的作用,必要时增加本品的用量。

环孢素等免疫抑制可竞争性地抑制肝脏的药物代谢酶P450,使血中免疫抑制剂或本品的浓度升高,必要时减少免疫抑制剂及本品的用量。

本品可导致肌肉收缩力降低,可能会增强潘库罗宁等肌肉松弛剂的作用。应减少两种药物的用量或停止给药。

葡萄柚汁抑制肝脏药物代谢酶P450使本品的血药浓度升高,有增强本药作用的可能。

【包装】

安瓿装,10支/盒。

【药物分类】

钙拮抗药