作用和副作用怎么样 普丽康(重组促卵泡素β注射液)说明书

2024-09-28 09:27:51

【药品名称】

通用名:重组促卵泡素β注射液

商品名:普丽康

【生产企业】

默沙东(中国)有限公司

【成份】

重组促卵泡素β

【作用与适应症】

无排卵症(包括多囊卵巢疾病,PCOD):用于使用枸橼酸克罗米芬治疗无效的女性。

【用法用量】

使用本药作治疗,开始时应在对治疗生育问题富有经验的医生指导下进行。

用量:卵巢对外源性促性腺激素反应存在个体间的较大差异,因而无法设置一个统一的剂量表,其剂量必须根据卵巢的反应作个体调节,这就需要超声监测及检测雌二醇浓度。

本药与尿源FSH的临床研究比较显示,本药比尿源FSH更有效。在达到排卵前状态,本药所需总剂量低,用药时间短,并能获得适宜的卵泡发育,因此可考虑使用较低剂量本药,减少发生卵巢过度刺激的危险。

本药可以单独用来促排卵,也可与GnRH类似物合用以预防早发性LH峰,在后者,特别是当使用GnRH激动剂时,需要使用较高剂量的本药以获得适宜的卵泡反应。使用本药的临床经验来自于符合两项适应症的治疗达3个周期。IVF的整体经验提示,通常在最初的四次周期治疗中,成功率保持稳定,之后逐渐下降。

无排卵症推荐连续用药,即开始通常每天给予50IU的本药,这一起始量至少维持7天。若卵巢无反应,则每日用量可逐渐增至有卵泡发育及/或血浆雌二醇浓度提示有适宜的药效学反应,一般以雌二醇水平每日增加40-100%为理想,之后维持此剂量至达到排卵前状态,当超声检查显示至少有一个优势的卵泡直径达18mm以及/或血浆雌二醇浓度达300-900pg/mL(1000-3000pmol/L)时,表明已达到排卵前状态。通常经7-14天治疗可达到此状态,此时可停用本药,并使用人绒毛膜促性腺激素(hCG)以诱发排卵。

如果有反应的卵泡数太多或雌二醇浓度增加过快,即连续2-3天中每天雌二醇成倍增加,则需减量。鉴于卵泡直径超过14mm就有可能导致妊娠,因而若有多个排卵前的卵泡超过14mm则有多胎妊娠的危险,对这种情况,hCG应停止使用且避免怀孕以防止发生多胎妊娠。

施行医学辅助生殖术时的控制性超促排卵可采用不同的刺激方案。推荐至少以150-225IU为最初4天的起始剂量,随后用量依卵巢反应作个体调节,临床研究显示6-12天75-375IU的维持剂量即可,亦可能需较长的治疗时间。

本药既可单用,也可与GnRH类似物合用以预防早发性LH峰,对于后者,可能需要的本药剂量相对较高。卵巢反应可通过超声检查及血浆雌二醇浓度测定来监控,当超声波显示至少有3个卵泡直径为16-20mm并证实有良好的雌二醇反应(每个直径大于18mm的卵泡,对应血浆雌二醇浓度约为300-400pg/mL(1000-1300pmo/L)),则予hCG诱导卵泡的最后成熟阶段,在34-35小时后取卵。

【副作用与不良反应】

5%接受本药治疗的病人可发生卵巢过度刺激症状,主要表现见注意事项。

临床上,肌肉注射或皮下注射本药可能导致注射局部的反应如瘀血、疼痛、红斑、肿胀和发痒,多数症状轻微短暂,未见全身性反应。

【禁忌】

以下情况禁用:

【注意事项】

应排除尚未控制的非性腺性内分泌疾病(如甲状腺、肾上腺或脑垂体疾病)的病例。

在使用促性腺激素促排卵而发生的妊娠,其多胎妊娠的风险会增加。

首次注射本药应在医师监督下进行。

由于采用辅助生殖技术特别是体外受精(IVF)的不孕妇女,常有输卵管异常,因而异位妊娠的发生率可能增加,所以早期的超声波检查以确认是否宫内妊娠至关重要。

施行辅助生殖技术的妇女,其妊娠失败率高于正常人群。

卵巢过度刺激:治疗女性患者,应在治疗前及治疗中定期监测卵泡发育及雌二醇水平。如发育的卵泡数太多,雌二醇浓度会迅速升高(如连续2-3天,雌二醇水平每天增加超过1倍,达到一个极高值),同时结合超声波检查可诊断卵巢过度刺激。倘若这种不希望发生的卵巢过度刺激情况发生了(并非医学辅助生殖技术中意想的控制性超排卵),则必须停止使用本药。这样的病人应避免妊娠且停用hCG,因除了可发生多个排卵外,还可导致卵巢过度刺激综合症。轻度的卵巢过度刺激综合症的临床症状和体征可表现为腹痛、恶心、腹泻及卵巢轻度至中度增大和卵巢囊肿。极少数病人可发生严重卵巢过度刺激综合症,有可能危及生命。其特征为:巨大的卵巢囊肿(易破裂)、腹水,并常有胸水及体重增加,罕见病例在使用其他促性腺激素的治疗中发生血栓,这在使用本药/hCG中也可能发生。

有血栓危险因素的妇女,如有个人或家族病史,严重肥胖(体重指数>30kg/m2)或血栓炎发作,即使没有并发OHSS,使用促性腺激素治疗也可能会增加静脉或动脉血栓栓塞风险。这些妇女使用IVF治疗需权衡利与弊。然而,应该注意怀孕本身也会提高血栓发生机率。

【药物相互作用】

本药与枸橼酸克罗米芬合用可增加卵泡反应,使用GnRH激动剂使垂体脱敏后,需要本药的剂量可能相对较高以达到适当的卵泡反应。

【药物分类】

脑垂体激素和相关药物