【药品名称】
通用名：替吉奥胶囊
商品名：苏立
【生产企业】
齐鲁制药有限公司
【成份】
本品为复方制剂，每粒胶囊含：20mg规格：替加氟20mg，吉美嘧啶5.8mg，奥替拉西钾19.6mg；25mg规格：替加氟25mg，吉美嘧啶7.25mg，奥替拉西钾24.5mg。
【作用与适应症】
不能切除的局部晚期或转移性胃癌。
【规格】
替加氟20mg，吉美嘧啶5.8mg与奥替拉西钾19.6mg
【用法用量】
替吉奥胶囊联合顺铂用于治疗不能切除的局部晚期或转移性胃癌患者：一般情况下，根据体表面积按照下表决定成人的首次剂量。用法为每日2次、早晚餐后口服，连续给药28天，休息14天，为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。可根据患者情况增减给药量。每次给药量按40mg、50mg、60mg、75mg四个剂量等级顺序递增或递减。若未见本药所导致的实验室检查（血常规、肝肾功能）异常和胃肠道症状等安全性问题，且医师判断有必要增量时，则可按照上述顺序增加一个剂量等级，上限为75mg/次。如需减量，则按照剂量等级递减，下限为40mg/次。连续口服21天、休息14天，给药第8天静脉滴注顺铂60mg/m2，为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。用法用量的注意事项：
【副作用与不良反应】
一、国外临床试验:
联合治疗:在日本进行的以晚期胃癌患者为对象、比较替吉奥胶囊单药（连续28天口服替吉奥胶囊40～60mg/次，每日2次，休息14天）和替吉奥胶囊联合顺铂（连续21天口服替吉奥胶囊40～60mg/次，每日2次，第8天时给予60mg/m2顺铂）治疗的多中心Ⅲ期随机对照试验，298例可评估不良反应的患者的主要不良反应如下表所示。非小细胞肺癌联合化疗（连续21天口服替吉奥胶囊，第8天时给予60mg/m2顺铂）的Ⅱ期临床试验发现，可评价不良反应的55例患者均发生不良反应，其主要不良反应如下表所示。
单药治疗:在可评估不良反应的578例患者中（不包括下述既往接受过治疗的乳腺癌、胰腺癌和胆管癌患者），不良反应发生率为87.2%（504例）。与其它类型肿瘤相比，既往接受过紫杉醇治疗的不能手术或复发的乳腺癌、胰腺癌和胆管癌患者的不良反应发生率较高，分别为96.4%、98.3%和94.9%。胰腺癌患者不良反应发生率较高，食欲减退、恶心、呕吐和腹泻等胃肠道反应尤为明显。单药使用时，常见以下不良反应:1:包括在日本进行的胃癌、结直肠癌、非小细胞肺癌、头颈癌、乳腺癌Ⅱ期多中心注册临床试验；不包括既往接受过治疗的乳腺癌、胰腺癌及胆管癌患者；2:使用美国癌症研究所常见毒性判定标准（NCICTCAE3.0）或日本临床肿瘤学会的分级3:包括乏力。
【禁忌】
对替吉奥胶囊的组成成份有严重过敏史的患者禁用。重度骨髓抑制的患者禁用（可能会加重骨髓抑制）。重度肾功能异常的患者禁用[因5-FU分解代谢酶抑制剂——吉美嘧啶经尿排泄明显降低时可能导致5-FU的血药浓度升高，从而加重骨髓抑制等不良反应（详见（药代动力学））]。重度肝功能异常的患者禁用（可能会加重肝功能异常）。正在接受其它氟尿嘧啶类抗肿瘤药治疗（包括联合治疗）的患者禁用（详见（药物相互作用））。正在接受氟胞嘧啶治疗的患者禁用（详见（药物相互作用））。正在接受索利夫定及其结构类似物（溴夫定）治疗的患者禁用（详见（药物相互作用））。妊娠或有可能妊娠的妇女禁用（详见（孕妇及哺乳期妇女用药））。
【注意事项】
慎用[下列患者应慎用替吉奥胶囊]⑴有骨髓抑制的患者[可能会加重骨髓抑制]；⑵肾功能异常的患者[因5-FU分解代谢酶抑制剂——吉美嘧啶经尿排泄明显降低时可能导致5-FU的血液浓度升高，从而加重骨髓抑制等不良反应（详见（药代动力学））]；⑶有肝功能异常的患者[可能会加重肝功能异常]；⑷有感染性疾病的患者[感染性疾病可能会因骨髓抑制而加重]；⑸糖耐量异常的患者[可能会加重糖耐量异常]；⑹有间质性肺炎或间质性肺炎病史的患者[可能导致症状加重或病情进展]；⑺有心脏病或心脏病史的患者[可能会加重症状]；⑻有消化道溃疡或出血的患者[可能会加重症状]；⑼老年患者（详见（老年用药））。重要的注意事项：⑴替吉奥胶囊停药后，如需要服用其它的氟尿嘧啶类抗肿瘤药或氟胞嘧啶抗真菌药，必须有至少7天的洗脱期（详见（药物相互作用））。⑵其它的氟尿嘧啶类抗肿瘤药或氟胞嘧啶抗真菌药停用后，考虑到之前药物的影响，如使用替吉奥胶囊，必须有适当的洗脱期（详见（药物相互作用））。⑶有报告显示，氟尿嘧啶类药物与抗病毒药物索利夫定或溴夫定联合使用时会产生严重造血功能障碍，可能危及患者生命。所以不要与索利夫定及其结构类似物联合使用。索利夫定及其结构类似物停药后，考虑到之前药物的影响，在使用替吉奥胶囊前必须有至少56天的洗脱期（详见（药物相互作用））。⑷曾报告了由骨髓抑制产生的严重感染性疾病（败血症）导致患者因感染性休克和弥散性血管内凝血而死亡的案例，故应特别注意避免感染或出血倾向的出现或加重。⑸妊娠妇女使用需要考虑到潜在的性腺影响。⑹本品可能会引发或加重间质性肺炎，重者可致死。因此在给予替吉奥胶囊前，要对患者进行检查以确定是否患有间质性肺炎。给药期间应密切观察患者呼吸、咳嗽和有无发热等症状，同时进行胸部X光检查。如发现异常，则立即停药，并采取相应措施。非小细胞肺癌患者比其它癌症患者更容易发生间质性肺炎等肺部疾病（详见（不良反应））。
【药物相互作用】
⑴药物合用的禁忌（本品不得与下列药物合用）⑵合并用药注意事项（该产品与下列药物合用时需注意）
【包装】
铝塑包装，（1）6粒/板（规格20mg按替加氟计），6粒/板（规格25mg按替加氟计）；（2）7粒/板（规格20mg按替加氟计），7粒/板（规格25mg按替加氟计）；（3）14粒/板（规格20mg按替加氟计），14粒/板（规格25mg按替加氟计）。
【药物分类】
其他肿瘤用药及支持疗法