【药品名称】

通用名：噻托溴铵粉吸入剂

商品名：噻托溴铵粉吸入剂

【生产企业】

江苏正大天晴药业股份有限公司

【成份】

噻托溴铵

【作用与适应症】

适用于慢性阻塞性肺病(COPD)的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。

【规格】

18μg(以噻托铵计)。

【用法用量】

临用前，取胶囊1粒放入专用吸入器的刺孔槽内，用手指揿压按扭，胶囊两端分别被细针刺孔，然后将口吸器放入口腔深部，用力吸气，胶囊随着气流产生快速旋转，胶囊中的药粉即喷出囊壳，并随气流进入呼吸道。成人：一次1粒，一日1次。对老年患者、肝功能不全和肾功能不全患者无需调整剂量，但对中重度肾功能不全患者(CLCR＜50ml/min)必须进行密切监控。

【副作用与不良反应】

概述：在共有906例患者接受噻托溴铵治疗1年的临床试验中，最经常发生的不良反应为口干。大约14%的患者发生口干。口干反应通常较轻微且随着持续治疗该反应会消失。下表所列的是该种不良反应的报告率，这些资料来自患者接受噻托溴铵治疗1年的临床试验

【禁忌】

禁用于对噻托溴铵或本品所含有其它成分如乳糖过敏者。禁用于对阿托品或阿托品衍生物过敏者。

【注意事项】

噻托溴铵作为每日一次维持治疗的支气管扩张药，不应用作支气管痉挛急性发作的初始治疗，即抢救治疗药物。在吸入噻托溴铵粉末后有可能立即发生过敏反应。与其它抗胆碱能药物一样，对于窄角型青光眼、前列腺增生、或膀胱颈梗阻的患者应谨慎使用。吸入药物可能引起吸入性支气管痉挛。与所有主要经肾脏排泄的药物一样，对于中、重度肾功能不全(肌酐清除率≤50ml/min)的患者，只有在预期利益大于可能产生的危害时，才能使用噻托溴铵。尚无严重肾功能不全患者长期使用噻托溴铵的经验。胶囊应该密封于囊泡中保存，仅在用药时取出，取出后应尽快使用，否则药效会降低，不小心暴露于空气中的胶囊应丢弃。患者需注意避免将药物粉末弄入眼内。必须告知患者药粉误入眼内可能引起或加重窄角型青光眼、眼睛疼痛或不适、短暂视力模糊、视觉晕轮或彩色影像并伴有结膜充血引起的红眼和角膜水肿的症状。如果出现窄角型青光眼的征象，应停止使用噻托溴铵并立即去看医生。口干，是由抗胆碱能治疗引起的，长期可引起龋齿。噻托溴铵的使用不得超过一天一次。本胶囊仅供吸入，不能口服。未进行对驾驶和操作机器能力影响的研究。根据在推荐剂量下得到的药理学和不良反应特性，未有证据显示会影响驾驶和操作机器的能力。

【药物相互作用】

尽管未进行过正式的药物相互作用研究，但噻托溴铵吸入性粉末与其它药物同时使用未发现不良反应，这些药物包括拟交感神经作用的支气管扩张剂、甲基黄嘌呤与口服或吸入性甾体类药物等，为通常用于治疗慢性阻塞性肺病(COPD)的药物。噻托溴铵与其它抗胆碱能药物合用未进行过研究，因此不推荐与其它抗胆碱能药物合用。

【包装】

铝箔和PVC硬片包装。（1）10粒/板，1板/盒；（2）10粒/板，3板/盒；（3）10粒/板，6板/盒；（4）10粒/板，9板/盒。（5）10粒/板，1板/盒，内配1个吸入粉物给器具；（6）10粒/板，3板/盒，内配1个吸入粉物给药器具；（7）10粒/板，6板/盒，内配1个吸入粉物给药器具；（8）10粒/板，9板/盒，内配1个吸入粉物给药器具。

【药物分类】

平喘药及慢阻肺用药