注射用头孢美唑钠说明书

2024-09-28 04:40:42

【药品名称】

【生产企业】

哈药集团制药总厂

【成份】

【作用与适应症】

本品适用于治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属,摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属(双路普雷沃菌除外)所引起的下述感染:败血症急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸道疾病继发感染膀胱炎,肾盂肾炎腹膜炎胆囊炎、胆管炎前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎颌骨周围蜂窝组织炎、颌炎

【规格】

按C15H17N7O5S3计算1.0g

【用法用量】

成人:每日1~2克(效价),分2次静脉注射或静脉滴注。

小儿:每日25~100毫克(效价)/公斤体重,分2~4次静脉注射或静脉滴注。

另外,难治性或严重感染,可随症状将每日量成人增至4克(效价)、小儿增至150毫克(效价)/公斤体重,分2~4次给药。

静脉注射时,本品1克(效价)溶于灭菌注射用水、0.9%氯化钠注射液或5~10%葡萄糖注射液10毫升中,缓慢注入。另外,本品还可加入补液中静脉滴注,此时不得用灭菌注射用水溶解,因溶液渗透压不等张。

用法、用量的使用注意事项

严重肾功能损害患者,应适当调节给药剂量及给药间隔等,慎重用药(参照【慎重用药】及【药代动力学】项)。

使用本品时,原则上应做药物敏感试验,且用药应限于治疗疾病必要的最短时间[防止出现耐药菌等]。

用药须知

配制方法:配制静脉滴注剂时,应参照前述用法用量栏记载的注意事项。

给药:静脉内大量给药时,可能会引起血管刺激性痛,故应充分注意注射液的配制、注射部位及注射方法等并尽量缓慢注入。

【副作用与不良反应】

(本项包括不能计算发生率的不良反应)

总计27356个病例中,不良反应报告例为841例(3.07%),主要有AST(GOT)升高(0.94%)、ALT(GPT)升高(0.90%)、皮疹(0.82%)、恶心及呕吐(0.20%)等。

重大不良反应

罕见引起休克(0.01%以下)、过敏反应症状(不适感、口腔异常感、喘鸣、眩晕、便意、耳鸣、发汗等)(发生率不详)。故应注意观察,若出现异常,应立即停药并作适当处理。

有可能出现皮肤粘膜眼综合征(Stevens-Johnson综合征)(发生率不详)、中毒性表皮坏死症(Lyell综合征)(发生率不详)。一旦发现类似症状,应立即停药并作适当处理。

有可能出现急性肾功能衰竭(发生率不详)等严重肾功能损害,故应仔细观察,定期检查肾功能,若出现BUN及血肌酐升高等,应立即停药并作适当处理。

肝炎(发生率不详)、肝功能障碍(发生率不详)、黄疸(发生率不详):因为有AST(GOT)、ALT(GPT)显著升高等肝炎、肝功能障碍表现,故应注意观察,若出现异常,应立即停药并作适当处理。

有可能出现粒细胞缺乏症(发生率不详)、溶血性贫血(发生率不详)、血小板减少(发生率不详)。故应注意观察,若出现异常,应立即停药并作适当处理。

罕见出现伴有便血的伪膜性肠炎(低于0.01%)(初期症状:腹痛、腹泻频繁)。故应注意观察,若出现异常,应立即停药并作适当处理。

有可能出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X射线检查异常、嗜酸细胞增多等症状的间质性肺炎(发生率不详)、伴有嗜酸细胞增多肺浸润(PIE)综合征(发生率不明)。一旦出现类似症状,应立即停药并作适当处理,如使用肾上腺皮质激素。

其他不良反应:

【禁忌】

对本品成分有过敏性休克史的患者禁用。对本品所含成分或头孢类抗生素有过敏史的患者原则上不给药,不得不使用时应慎用。

【注意事项】

慎重用药(下述患者应慎重用药)

对青霉素类抗生素有过敏史的患者。

本人或双亲、兄弟姐妹等亲属属于过敏体质,易发作支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状的患者。

严重肾损害患者【有可能出现血药浓度升高、半衰期延长】(参照【用法用量】的使用注意及【药代动力学】项)。

经口摄食不足患者或非经口维持营养患者、全身状态不良患者(通过摄食不能补充维生素K的患者,会出现维生素K缺乏)。

高龄者【参照【老年患者用药】项】。

重要注意事项

因为没有确切的方法预知本品引起的休克、过敏样反应,应采取如下措施:

使用前应充分询问病史,尤其必须确认对抗生素的过敏史。

使用时,必须准备好休克的急救措施。

从给药开始到结束,患者应保持安静状态,充分观察。特别是给药刚开始时要充分注意观察。

给药期间及给药后至少1周避免饮酒(参照【药物相互作用】项)。

对临床检验结果的影响

除了用检尿糖用试纸反应以外,用本尼迪特氏试剂、费林氏试剂及Clinitest进行的尿糖检查有时呈假阳性,应注意。

用雅费氏反应进行肌酐检查时,表现肌酐值有可能示高值,应注意。

直接库姆斯氏试验,有时呈阳性。

【药物相互作用】

合并用药时应注意:

【包装】

钠钙玻璃模制注射剂瓶装,每盒1支。

【药物分类】

头霉素类