施华洛(头孢克洛缓释片)说明书

2024-09-28 03:52:58

【药品名称】

通用名:头孢克洛缓释片

商品名:施华洛

【生产企业】

湖南百草制药有限公司

【成份】

本品活性成份是头孢克洛

【作用与适应症】

本品适用于敏感病原菌所致的下列感染:

急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作:肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)、副流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)、卡它莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌株)和金黄色葡萄球菌所致。

咽炎、扁桃体炎:由化脓性链球菌(A组链球菌)所致。(青霉素一般为治疗和预防链球菌感染的选择药物,包括风湿热的预防。虽然本品通常能够有效地清除口咽部的链球菌;但并无足够的资料证实本品可预防风湿热发作)。

肺炎:由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(包括产B-内酰胺酶菌株)、卡它莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌株)所致。

鼻窦炎:由肺炎链球菌(仅为青霉素敏感菌株)、流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)、及卡它莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌株)所致。

单纯性下尿路感染:包括由大肠埃希杆菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌及腐生葡萄球菌所致的膀胱炎和无症状菌尿。

皮肤软组织感染:由化脓性链球菌(A组链球菌)、金黄色葡萄球菌(包括产β-内酰胺酶菌株)、和表皮葡萄球菌(包括产β-内酰胺酶菌株)所致。

【规格】

375mg(按C15H14ClN3O4S计算)

【用法用量】

口服,且不应掰开、压碎或咀嚼。给药时可以不考虑进餐,但与食物同服可以增加本品的吸收量。

咽炎、扁桃体炎及皮肤软组织感染:一次375mg(一片),一日二次。

下尿路感染:一次375mg(一片),一日二次。

慢性支气管炎急性发作:一次375mg(一片),一日二次。

肺炎和鼻窦炎:一次750mg(二片),一日二次。

【副作用与不良反应】

文献报道:临床试验中观察到的本品不良反应大多数为轻度、呈一过性;因药物相关的不良反应中止治疗者占1.7%。下列不良反应临床试验中均有报道,除特别提及者外,发生率均小于1%。

胃肠道反应:腹泻、恶心、呕吐及消化不良。

过敏反应:皮疹、荨麻疹、或皮肤瘙痒。应用头孢克洛患者有发生血清病样反应的报道。

血液及淋巴系统:红细胞增多症。

泌尿生殖系统:阴道念珠菌病、阴道炎。

中枢神经系统:头痛、头昏及嗜睡。

肝脏:一过性血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)、血清天门冬氨酸氨基转移酶(AST)及碱性磷酸酶(ALP)升高。

肾脏:一过性血清尿素氮(BUN)或肌酐升高。

实验室检验:一过性血小板减少症、白细胞减少症、淋巴细胞增多症、中性粒细胞减少症及尿分析异常。

服用本品患者除上述观察到的不良反应外,下列不良反应及实验室异常见于应用头孢克洛治疗的患者:

多形性红斑、发热、过敏反应(有青霉素过敏史的患者可能更常发生)、Stevens-Johnson综合征、库姆斯(Coomb’s)试验直接阳性及生殖器瘙痒。伪膜性肠炎可发生于抗生素治疗期间或停药之后。有报道,在使用大量广谱抗生素后,会引起伪膜性肠炎。过敏反应可以表现为孤立症状,包括血管神经性水肿、虚弱、水肿(包括面部及四肢)、呼吸困难、感觉异常、晕厥及血管扩张。

过敏症状持续数月者罕见。

应用头孢克洛治疗的患者下列不良反应罕见:

中毒性表皮松解坏死症、可逆性间质性肾炎、包括胆汁淤积的肝功能异常。头孢克洛与华法令合用时凝血酶原时间延长、可逆性亢奋、神经过敏、失眠症、肌张力增高、再生障碍性贫血、粒细胞缺乏症、及溶血性贫血。

除上述不良反应外,下列不良反应在应用β-内酰胺类治疗的患者中已有报道:肠炎、肾功能异常、中毒性肾病、胆汁郁积性黄疸、嗜酸粒细胞增多、异常的肝功能试验、异常的肾功能试验、念珠菌病。

【禁忌】

头孢克洛禁用于已知对头孢克洛和其他的头孢菌素类抗生素过敏的病人。

【注意事项】

对任何被确证有某些过敏症状,特别是对某些药物过敏的病人,使用本品时应慎重,对青霉素过敏的病人尤应注意。如使用本品后发生了过敏反应,应立即停用,必要时采用急救措施,包括吸氧、静脉注射抗组胺剂及肾上腺素、气管插管等。

肾功能不全者或肝功能不全者慎用。

使用本品的患者,应注意发生伪膜性结肠炎的可能。伪膜性肠炎的严重程度可自轻度至威胁生命不等。轻度肠炎患者仅停用抗菌药物即可奏效,中重度患者需采取适当处理措施。

本品应放到儿童触摸不到的地方。

临床检验值有时会出现直接coom’s试验阳性;有时会出现尿糖假阳性。

【药物相互作用】

抗酸剂:在使用氢氧化铝或氢氧化镁1小时内服用本品,则本品的吸收程度会降低。H2受体拮抗剂不会改变本品的吸收程度和速率。

丙磺舒:丙磺舒可降低本品的肾排泄率。

华法令:本品与华法令合用时,临床上很少有报道凝血酶原时间会延长,产生或不产生出血。目前,尚无特别的研究来探讨这方面的作用。

实验室试验:使用本品会导致尿中出现葡萄糖的假阳性反应。当试验在Benedict’s和Fehling’s溶液中进行时,这种现象也会在使用头孢菌素的患者身上出现,也会在Clinitest片上出现。

【包装】

药用塑料复合膜包装,6片/小盒。

【药物分类】