【药品名称】

通用名：盐酸特比萘芬片

商品名：盐酸特比萘芬片

【生产企业】

南京臣功制药有限公司

【成份】

本品主要成份为盐酸特比萘芬。

【作用与适应症】

由皮真菌如发癣菌（红色发癣菌、须疮癣菌、断发癣菌、堇色发癣菌）、犬小孢子菌和絮状表皮癣菌引起的皮肤、头发真菌感染。

本品仅用于治疗大面积、严重的皮肤真菌感染（体癣、股癣、足癣、头癣）和念珠菌（如白色假丝酵母）引起的皮肤酵母菌感染，根据感染部位、严重性和范围考虑口服给药的必要性。

【规格】

0.25g（以盐酸特比萘芬计）

【用法用量】

根据感染的严重程度和适应症调整疗程。

成人：250mg，每天一次

青少年，体重＞40kg（通常年龄＞12岁）：250mg，每天一次

儿童，体重20-40kg（通常年龄5~12岁）：125mg，每天一次

儿童，体重＜20kg（通常年龄＜5岁：关于这组病人，从对照实验中获得的资料非常有限，所以，只有在没有其它可选择的治疗方法以及潜在的治疗效益大于可能的危险时才可使用本品。

由于没有关于年龄小于2岁儿童口服盐酸特比萘芬的治疗经验，因此本品不被推荐用于这个年龄组。

皮肤感染推荐疗程：

头发和头皮感染推荐疗程：

对于大多数患者，成功的疗程为6-12周。

指甲真菌病：大多数指甲真菌感染的病例，治疗疗程为6周。

趾甲真菌病：大多数趾甲真菌感染的病例，治疗疗程为12周。

一些甲生长不良的患者所需疗程较长。在真菌学治愈后及停止治疗后数月，常可见到良好的临床疗效，这与健甲长出所需时间相关。

【副作用与不良反应】

出现频率估计：很常见≥10%，1%≤常见＜10%，0.1%≤不常见＜1%，0.01%≤罕见＜0.1%，非常罕见＜0.01%。

一般而言，本品的耐受性好，副作用常为轻中度。最常见的是胃肠道症状（胀满感，食欲降低，消化不良，恶心，轻微腹痛，腹泻），轻微的皮肤反应（皮疹，荨麻疹），骨骼肌反应（关节痛，肌痛）。

不常见：味觉紊乱，包括味觉丧失，常常在停药后数周内可以恢复。

罕见：有报告与治疗有关的肝胆功能不良（实际为原发性胆汁淤积性的），包括非常罕见的肝衰竭（见注意事项）。

非常罕见：已报告的有严重的皮肤反应（如Steven-Johnson综合征，中毒性表皮坏死）和过敏性反应。如果有进行性的皮疹发生，应终止本品治疗。

非常罕见：已报告的有血液系统疾患如中性粒细胞减少症，粒细胞缺乏症或血小板减少症。

【禁忌】

对盐酸特比萘芬及本品其它成份过敏者禁用。

【注意事项】

如果患者出现肝功能不良的体征或提示性症状，如无法解释的恶心、厌食或疲倦、或黄疸、黑尿或无色粪便时，应当确认是否为肝源性的，并终止本品治疗（见不良反应）。在已有肝病的患者中进行的单剂量药代动力学研究表明，盐酸特比萘芬的清率降低50%，在前瞻性的临床试验中未开展伴有慢性或活动性肝病的患者使用盐酸特比萘芬的研究，因此不做推荐。

肾功能受损的患者（肌酐清除率不足50ml/分钟或血肌酐超过300μmol/l）应当服用正常剂量的一半。

【药物相互作用】

依照体外研究和健康志愿者中进行研究的结果，特比萘芬有轻微的抑制或增加大多数经细胞色素P450系统代谢的药物的清除（如环孢素、特非那丁、三唑类、对甲苯磺酰基脲或口服避孕药）。

但是，体外研究表明，特比萘芬抑制CYP2D6介导的代谢，这一体外实验的发现可能与那些主要由该酶代谢的化合物具有临床相关性，如三环类抗抑郁药（TCAs）、β-阻滞剂、选择性血清素再摄取抑制剂（SSRIs）、以及单胺氧化酶抑制剂（MAO-Is）B型，如果它们也有较窄的治疗窗。（见注意事项）

【包装】

复合膜包装，6片/板；14片/板，1板/盒。

【药物分类】

其他局部用抗真菌药/全身用抗真菌药