注射用美洛西林钠舒巴坦钠说明书

2024-09-28 00:49:55

【药品名称】

【生产企业】

海南通用三洋药业有限公司

【成份】

本品为复方制剂,其组份为美洛西林钠和舒巴坦钠(美洛西林和舒巴坦比例为4:1)。处方中无辅料。

【作用与适应症】

本品含β-内酰胺酶抑制剂一舒巴坦,适用于产酶耐药菌引起的中、重度下列感染性疾病,包括:

呼吸系统感染:如中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎、肺炎、急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作、支气管扩张、脓胸、肺脓肿等;

泌尿生殖系统感染:如肾盂肾炎、膀胱炎和尿道炎等:

腹腔感染:如胆道感染等;

皮肤及软组织感染:如蜂窝组织炎、伤口感染、疖病、脓性皮炎和脓疱病;性病:淋病等;

盆腔感染:妇科感染、产后感染等;

严重系统感染:如脑膜炎、细菌性心内膜炎、腹膜炎、败血症、脓毒症等。

【规格】

0.625g

2.5g

【用法用量】

静脉滴注,用前用适量灭菌注射用水或氯化钠注射液溶解后,再加入0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖氯化钠注射液或5~10%葡萄糖注射液100ml中静脉滴注,每次滴注时间为30~50分钟。

【副作用与不良反应】

本品通常耐受性良好,常见不良反应为:

胃肠道反应:

如腹泻、恶心、呕吐等。腹泻通常在治疗期间或不再继续用药时即可消失,出现严重和持续腹泻时,应考虑到出现潜在致命的抗生素诱发伪膜小肠结肠炎的可能性,这时必须立即停用本药并采取相应的治疗(如口服万古霉素250mg,每日4次),禁用减少蠕动药物。

过敏反应:

偶有过敏反应,通常为皮肤反应(例如皮疹、瘙痒)。出现荨麻疹时(青霉素过敏即发荨麻疹反应)必须停用本药。也不能继续用其它青霉素类消炎药治疗。

其它罕见过敏反应有嗜酸红细胞增多、药物性发热、急性间质性肾炎及脉管炎。

个别病例出现致命的过敏性休克,常用的急救措施包括立即静脉注射肾上腺素、静脉注射扩容代用品及静注高剂量皮质类固醇(成人用量相当于250~1000mg氢化泼尼松)等。

血液系统反应:

用高剂量本品时罕见血小板功能紊乱,如出血时间延长,紫瘢或粘膜出血,通常仅见于严重肾功能损害患者中。

若临床上发生出血,并且对此症状没有其它公认的原因时,必须停用本药。

个别患者出现白细胞减少、粒细胞缺乏症、贫血、血小板减少症。

长期用药应监测血象。

中枢神经系统:

高剂量静注青霉素类药物,因脑脊液中药物浓度过高,可能出现焦虑、肌肉痉挛及惊厥等。

肾功能损伤患者若不调整剂量,由于大脑疾病增加了药物进入脑脊液,可增加惊厥发生率。

局部反应:注射部位罕见血栓性静脉炎或疼痛。

实验室检查:转氨酶(SGOT,SGPT)-过性升高或碱性磷酸酶升高、低钾血症、胆红素升高、肌酐升高、非蛋白氮升高及Coombs试验阳性等。

【禁忌】

对青霉素类药物或舒巴坦过敏者禁用。

【注意事项】

本品含美洛西林,其为青霉素类药品,使用本品前应进行青霉素钠皮内敏感试验,阳性反应者禁用。治疗中,若发生过敏反应,应立即停药,并给予适当处理,包括吸氧、静脉应用糖皮质激素等。

本品与其它青霉素类药物和头孢菌素类药物之间存在交叉过敏性。

本品临用前用灭菌注射用水或5%葡萄糖氯化钠注射液或5~10%葡萄糖注射液溶解。剩余溶液于4℃最多保存24小时。

延长疗程时,应不定期检查肝肾功能和血象。淋病患者初诊及治疗三个月后应进行梅毒检查。

本品含青霉素类药物美洛西林,使用本品后,用Clinitest,Benedict溶液或Fehling溶液检查尿中葡萄糖的实验结果会出现假阳性。建议使用本品后,采用葡萄糖氧化酶反应法(如Clinistix或Tes-Tape法)进行此项检查。

所有抗生素的使用中假性粘膜结肠炎都有报道,而且可能由轻度发展到危及生命,所以对使用本品后发生腹泻的病人应谨慎处理。

抗菌素会改变引起腹泻的普通菌丛,可能使梭状芽孢杆菌大量生长。研究表明梭状芽孢杆菌产生的毒素可能是引起腹泻的主要原因。

在确定假性粘膜结肠炎的治疗方案后,可开始适当的疗法。轻度假性粘膜结肠炎可能是由于间歇服药引起的。对较严重病例,应采取补充电解质、蛋白质和其它临床对梭状芽孢杆菌有效的抗生素的疗法。肝功能不全者用药应谨慎,因服药引起的肝功能异常是可恢复的。临床中引发死亡的概率非常低,不到四百万分之一,且通常是由某种隐藏疾病或合并用药引起的。

长期或重复使用本药可导致耐药细菌或酵母样真菌的重度感染。任何原因引起的严重电解质紊乱的病人使用本药时,应注意本药中所含的钠的影响。过敏性体质患者(例如支气管哮喘、枯草热或荨麻疹)由于增大了过敏反应出现的机会,使用时必须谨慎。

【药物相互作用】

本品与高剂量肝素、抗凝血药同时使用时,应监测凝血参数。

丙磺舒可抑制本品的肾排泄。

使用本品时患者的非酶尿糖反应,尿胆素检测及尿蛋白测定可出现假阳性结果。

【包装】

玻璃瓶装,1瓶/盒(1)0.625g;(2)2.5g;(3)3.75g

【药物分类】

青霉素类