头孢克肟分散片说明书

2024-09-28 00:01:43

【药品名称】

通用名:头孢克肟分散片

商品名:头孢克肟分散片

【生产企业】

浙江莎普爱思药业股份有限公司

【成份】

本品主要成份为头孢克肟。

【作用与适应症】

本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外),肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病:

支气管炎、支气管扩张症(感染时),慢性呼吸系统感染疾病的继发感染,肺炎;

肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;

胆囊炎、胆管炎;

猩红热;

中耳炎、副鼻窦炎。

【规格】

0.1g(按头孢克肟计算)

【用法用量】

加水分散后口服,或含于口中吮服或吞服。

成人及体重30公斤以上儿童用量:口服,一次0.1g(1片),一日二次;成人重症感染者,可增加至一次0.2g(2片),一日二次。

【副作用与不良反应】

在总病例12,879例中,发现包括临床检查值异常在内共294例(2.58%)的不良反应。这些不良反应包括腹泻等消化道症状112例(0.87%),皮疹等皮肤症状29例(0.23%),另外,临床检查值异常包括GPT升高78例(0.61%),GOT升高58例(0.45%),嗜酸细胞增多26例(0.20%)等。

严重不良反应:

休克:由于引起休克(<0.1%)的可能性,应密切观察,如有出现不适感,口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象,应停止给药,采取适当处置;

过敏样症状:有出现过敏样症状(包括呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等)(<0.1%)的可能性,应密切观察,如有异常发生时停止给药,采取适当处置;

皮肤病变:有发生皮肤黏膜炎症候群(Stevens-Johnson症候群,<0.1%),中毒性表皮坏死症(Lyell症候群,<0.1%)的可能性,应密切观察,如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状,应停止给药,采取适当处置;

血液障碍:有发生粒细胞缺乏症(<0.1%,早期症状:发热、咽喉痛、头痛、倦怠感等),溶血性贫血(<0.1%,早期症状:发热、血红蛋白尿、贫血等症状),血小板减少(<0.1%,早期症状:点状出血、紫斑等)的可能性,且有其他头孢类抗生素造成全血细胞减少的报告,因此应密切观察,例如进行定期检查等,如有异常发生时,应停止给药,采取适当处置;

肾功能障碍:由于引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍(<0.1%)的可能性,因此应密切观察,例如进行定期检查等,有异常发生时应停止给药,采取适当处置;

结肠炎:可能引起伴有血便的严重大肠炎,例如伪膜性结肠炎等(<0.1%)。如有腹痛、反复腹泻出现时,应立即停止给药,采取适当处置;

间质性肺炎,PIE症候群:有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常,嗜酸细胞增多等症状的间质性肺炎,PIE症候群(分别<0.1%)等的可能性,如有上述症状发生应停止给药,采取给予糖皮质激素等适当处置。

其他不良反应

不良反应发生率在0.1~5%为常见,在0.1%以下为少见。

过敏:常见皮疹、荨麻疹、红斑,少见瘙痒、发热、浮肿;

血液:常见(0.1~5%)嗜酸细胞增多,少见粒细胞减少;

肝脏:常见谷丙转氨酶(ALT/GPT)升高、谷草转氨酶(AST/GOT)升高,少见黄疸;

肾脏:少见尿素氮(BUN)升高;

消化系统:常见有腹泻、胃部不适,少见恶心、呕吐,腹痛、胸部烧灼感、食欲不振、腹部饱满感、便秘;

菌群失调症:少见口腔炎、口腔念球菌症;

维生素缺乏症:少见维生素K缺乏症(低凝血酶原血症,出血倾向等),维生素B缺乏症(舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等);

其他:头痛、头晕。

【禁忌】

对本品或其他头孢类抗生素过敏者。

【注意事项】

为预防耐药菌株的出现,在使用本品前原则上应确认敏感性,将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。

对于严重肾功能障碍患者,由于药物在血液中维持浓度,因此应根据肾功能状况适当减量,给药间隔应适当增大。

下列患者慎重给药:

对青霉素类有过敏史的患者。

本人或父母、兄弟中,具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。

严重的肾功能障碍患者。

经口给药困难或非经口营养患者,全身恶液质状态患者。(因时有出现维生素K缺乏症状,应注意观察)。

由于有可能出现休克,给药前应充分询问病史。

不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。

对临床检查结果的影响:1.除试纸反应外,对斑氏(Benedict)试剂、亚铁(Fehling)试剂、尿糖试Y丸(Clinitest)禁行尿糖检量,有假阳性出现的可能性,应予以注意。

【药物相互作用】

卡马西平:与本品合用时可引起卡马西平水平升高,必须合用时应监测血浆中卡马西平浓度。

【包装】

铝塑铝包装,4片×1板/盒;6片×1板/盒;8片×1板/盒;8片×2板/盒;10片×1板/盒;12片×1板/盒。

【药物分类】