老花眼是指因自然衰老过程而丧失聚焦近处物体的能力,影响着超过1.2亿美国人。据报道,老花眼发生在40岁以后的个体中,导致日常视力模糊。这种疾病无法预防或逆转,不过,目前已有两种可用于校正老花眼视力的眼药水。
据Orasis Pharmaceuticals昨日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Qlosi(盐酸毛果芸香碱滴眼液,前称CSF-1)0.4%,用于治疗成人老花眼。这是第二款老花眼眼药水,预计将于2024年上半年在美国上市。Qlosi是一种低剂量、不含防腐剂的毛果芸香碱制剂,毛果芸香碱是一种胆碱能毒蕈碱激动剂。该药每日最多可使用两次,可以通过调节瞳孔大小来提高近视力,从而产生“针孔效应”并增加景深,从而潜在地提高聚焦近处物体的能力。其旨在改善老花眼患者的近视力,而不影响远视力或夜视力。
此前,2021年11月,FDA批准了艾伯维的盐酸毛果芸香碱滴眼液1.25%(VUITY),这是首个获批用于治疗老花眼的滴眼剂。GEMINI1和GEMINI23期临床试验的数据显示,该解决方案最早15分钟起效,持续≤6小时(第30天测量),可改善老花眼患者的近视力和中视力,而不影响远视力。
Qlosi的批准基于双盲、赋形剂控制的3期NEAR-1(NCT04599933)和NEAR-2(NCT04599972)试验的数据,其中包括613名年龄在45至64岁之间的老花眼患者。患者被随机分配在每只眼睛中滴注1滴Qlosi或赋形剂,早晨一次,并在2至3小时后重复滴注,持续2周。
两项试验的结果显示,Qlosi治疗满足主要终点,表明第8天40厘米处的最佳距离矫正视力(BDCVA)增加了3行或更多,而4米处的BDCVA没有减少1行或更多(≥5个字母)。汇总数据显示,接受Qlosi治疗的患者中,分别有39%和48%在第1次给药后1小时和第2次给药后1小时获得这些增益(P<0.01)。
在每个评估日(第1、8和15天),Qlosi组的应答者比例始终高于赋形剂组。Qlosi对老花眼的作用在给药后20分钟观察到,并持续达8小时。
最常见的不良反应是滴注部位疼痛和头痛。
参考来源:‘Orasis Pharmaceuticals Announces FDA Approval of QLOSI™ (pilocarpine hydrochloride ophthalmic solution) 0.4% for the Treatment of Presbyopia’,新闻稿。Orasis Pharmaceuticals;2023年10月18日发布。
注:本文旨在介绍医药健康研究,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。