2024年11月初，国家药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药启动了靶向HER3的ADC药物SHR-A2009的首个III期研究。该研究旨在评估SHR-A2009对比含铂化疗治疗EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性。研究的主要终点为由BICR根据RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）。

HER3是受体酪氨酸激酶EGFR家族成员，与细胞异常增殖和存活有关。约25%~30%的肺癌具有EGFR激活突变，据估计约83%的非小细胞肺癌肿瘤表达HER3蛋白，这可能与转移发生率增加、生存期降低和对标准护理治疗的耐药性有关。目前，还没有HER3指导药物被批准用于癌症治疗。

注射用SHR-A2009是公司自主研发的一款以HER3为靶点的抗体药物偶联物（ADC），可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER3，进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，水解释放游离毒素，杀伤肿瘤细胞。

此前，2024年1月2日，恒瑞医药官网宣布，其自主研发的HER3抗体偶联药物（ADC）创新药注射用SHR-A2009获得美FDA授予快速通道资格（FTD），用于治疗经第三代EGFR-TKI和含铂化疗后疾病进展的EGFR突变的转移性非小细胞肺癌患者。

代号：SHR-A2009

靶点：HER3

厂家：恒瑞医药

美国首次获批：尚未获批

中国首次获批：尚未获批

临床数据

在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，恒瑞医药公布了SHR-A2009治疗EGFR突变非小细胞肺癌患者的I期研究数据。

数据截止2024年3月30日，共有103例EGFR突变非小细胞肺癌患者入组并接受治疗。中位随访时间为8.6个月。先前接受过全身治疗的中位数为2。所有患者之前都接受过EGFR-TKI治疗，其中88.3%接受过第三代EGFR-TKI治疗；接受化疗的占64.1%，其中接受铂基化疗（PBC）的占59.2%。

结果显示，在52例接受9.0mg/kg剂量治疗的患者中，客观缓解率（ORR）为46.9%（23/49），疾病控制率（DCR）为93.9%（46/49），中位无进展生存期（PFS）为9.6个月，中位持续缓解时间（DOR）为8.2个月。

总体而言，103例患者中有56.3%报告了≥3级治疗相关不良事件（TRAE），其中≥5%的患者发生了血液毒性。TRAE导致8.7%的患者停药。8.7%的患者发生间质性肺疾病。

小结

SHR-A2009在EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变非小细胞肺癌患者中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性和可耐受的安全性。有必要进行进一步的研究。

【重要提示】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！