在2022年欧肝会上（EASL2022），研究人员介绍了吉利德科学新药管道中的丁肝新药 bulevirtide的最新安全性数据（欧洲上市，正推向美国上市）。

丁肝新药bulevirtide，单药综合安全性数据，在2022年欧肝会发布

bulevirtide是一种 HBV/HDV 病毒进入抑制剂。题为：对剂量水平为2毫克和10毫克单药 bulevirtide 治疗慢性丁肝的3个2期和1个3期临床试验的24周数据的综合安全性分析，发布在本届欧肝会。

Bulevirtide (BLV) 的单一疗法，以往在3个2期和一个3期临床试验中，具有良好的耐受性（这些研究分别指MYR202、MYR203、MYR204和MYR301）。上一期，我们介绍了在EASL2022，Bulevirtide (BLV)的24周综合疗效数据分析结果，本研究重在说明其24周综合安全性最新数据。具体试验方法如下：

共有 355 名慢性丁肝受试者（CHD），被纳入该汇总分析：治疗组：分别有 92 名和 145 名CHD受试者接受 单药BLV 2毫克或10毫克，每日一次皮下注射（S.C）；对照组：而有 79 名CHD受试者没有接受积极抗HDV治疗；SOC组：另外 39 名CHD受试者接受了聚乙二醇干扰素 α (Peg-IFNα) 治疗，这是目前未被批准用于CHD的护理标准（SOC）。

本研究中，研究人员重在汇总安全性参数以评价安全性数据，包括分级不良事件（AE）和实验室异常。

在基线时，所有组的人口统计数据都很平衡。单药BLV 2毫克治疗组的特征包括：平均（SD）年龄 42（9.0）岁，男性占60.9%，白人占83.7%，患有代偿性肝硬化占44.6%，患有HDV基因型1占比为96.7%，使用过干扰素占比51.1%；平均（SD）HDVRNA为 5.2 (1.33) log10 IU/mL，平均 (SD) ALT 为 107 (70.7) U/L。

到第24周时，单药BLV 2毫克组和单药BLV 10毫克组的 AEs总发生率相似，分别为 67.4% 和 73.8%，而 Peg-IFNα组和对照组分别为 87.2% 和 49.4%。未发生与BLV 相关的严重AE（SAE），也未发生因使用 BLV 而导致停用的 AE。

BLV组和对照组的 3-4级AEs和 3-4级实验室异常发生率相似，但Peg-IFNα组更高。除少数例外，BLV组和对照组之间的 AE 曲线相似。包括BLV治疗组中较高的头痛率和总胆汁酸增加。大多数 AE的严重程度为轻度或中度。

根据 BLV 的作用方式，预计在BLV治疗后，血清胆汁酸会出现无症状的剂量依赖性增加。根据每日皮下注射（S.C）的给药模式，注射部位反应被认为是值得关注的 AEs，其在单药BLV 10毫克组要比在单药BLV 2毫克组更常见。

综上所述，研究人员给出单药BLV最新的安全性综合数据结论是：在24周的治疗期间，单药BLV 2毫克治疗组与10毫克组，通常具有良好的安全性与耐受性，且 3-4级的AEs和SAE发生率较低；没有导致 BLV 终止的 AEs或被认为与 BLV 相关的 SAE。

小番健康结语：昨天，我们已经更新了在本届欧肝年会中，研究人员带来的丁肝新药Bulevirtide (BLV) ——一种HDV进入抑制剂在两个2期和一个3期临床试验中的24周综合疗效数据。今天更新的是BLV在3个2期和1个3期临床试验中的24周综合安全性数据。

BLV是一种已在欧洲三个国家上市针对慢性HDV感染的新药，今年吉利德科学有望将BLV推向本土上市。昨天和今天更新的是，研究人员对这种丁肝进入抑制剂在有效性和安全性的最新临床开发数据汇总。目前，BLV在针对单纯HBV感染的研究暂时没有更多数据披露。