该扩展研究结果在瑞典斯德哥尔摩举行的美国视网膜专科医师协会(ASRS)2024年年会上进行了分享。
糖尿病性黄斑水肿是导致糖尿病患者视力丧失的主要原因。该病症的特征是血管渗漏到视网膜，导致肿胀和视力受损。Vabysmo(faricimab-svoa)是一种靶向和抑制Ang-2和VEGF-A通路的双特异性抗体，目前已在近100个国家获批，具有糖尿病性黄斑水肿和湿性年龄相关性黄斑变性，以及视网膜静脉阻塞后的黄斑水肿三项适应症。该药物在国内获批名为罗视佳（法瑞西单抗）。
RHONE-X是一项为期两年的多中心扩展研究，旨在评估Vabysmo在1474例糖尿病性黄斑水肿患者中的长期安全性和耐受性，这些患者完成了YOSEMITE(NCT03622580)或RHINE(NCT03622593)两项3期研究之一。YOSEMITE和RHINE的患者接受了为期两年的Vabysmo或2mg阿柏西普治疗。
在RHONE-X期间，所有受试者均接受Vabysmo个性化治疗和延长方案治疗，根据视网膜液水平和视力延长Vabysmo治疗间隔时间。
主要目标是评估Vabysmo的长期安全性和耐受性，包括眼部不良事件、非眼部不良事件和存在抗药抗体。该研究还有一个探索性目标，即评估Vabysmo的长期疗效。
该研究达到了所有主要终点。探索性分析结果显示，四年后，近80%接受Vabysmo治疗的受试者将治疗间隔延长至每三或四个月一次。
此外，接受Vabysmo治疗的患者保持了视力改善，并维持在初始3期研究（YOSEMITE和RHINE）期间实现的视网膜液干燥。在预先指定的探索性终点中，超过90%接受Vabysmo治疗的患者实现了糖尿病性黄斑水肿消除，糖尿病性黄斑水肿定义为中央亚区厚度(CST)小于325微米。CST是衡量由不稳定、渗漏的血管引起的眼后部液体肿胀的指标；降低CST表示视网膜干燥。
在安全性方面，Vabysmo在治疗的第3年和第4年（RHONE-X期间）内耐受性良好，与既往两项3期研究一致。
“这些为期四年的数据建立在我们关键研究的基础上，并加强了Vabysmo成为糖尿病性黄斑水肿标准治疗的潜力，这种疾病影响着全球2900万人，”罗氏首席医疗官兼全球药物开发主管Levi Garraway医学博士说道。“我们特别高兴地看到，在使用Vabysmo治疗四年后，10名患者中有9名没有出现糖尿病性黄斑水肿的迹象，这对患有这种疾病的人来说是一个令人难以置信的长期结果。”参考来源：‘Roche’s Vabysmo showed extended durability, continued efficacy and a consistent safety profile in long-term diabetic macular edema (DME) study’，新闻稿。Roche；2024年7月17日发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。
