符合联合治疗条件的患者为在基于内分泌的治疗方案中或之后复发或进展后出现一种或多种PIK3CA、AKT1或PTEN改变的雌激素受体（ER）阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌成年患者。

Truqap(capivasertib，卡帕塞替尼)与氟维司群组合的类似适应症已在美国、日本和其他几个国家获得批准。目前，中国和其他几个国家也正在审查监管申请。

激素受体(HR)阳性乳腺癌（表达雌激素或孕激素受体，或两者兼而有之）是最常见的乳腺癌亚型，70%的肿瘤被认为是HR阳性和HER2阴性。超过97%的HR阳性乳腺癌肿瘤是ER阳性。总的来说，PIK3CA、AKT1突变和PTEN突变频繁发生，影响约50%的晚期HR阳性乳腺癌患者。

而HR阳性乳腺癌的进展通常是由ER驱动的，针对ER驱动疾病的内分泌疗法被广泛用作晚期疾病的一线治疗，并且通常与CDK4/6抑制剂配合使用。然而，许多晚期疾病患者会对这些疗法产生耐药性，此时治疗选择有限，生存率很低。

阿斯利康在新闻稿中指出，Truqap是首个在欧盟获批用于具有特定生物标志物改变（PIK3CA、AKT1或PTEN）的乳腺癌患者的AKT抑制剂。

今年4月份，欧洲药品管理局人用医药产品委员会基于CAPtello-291 Ⅲ期试验结果建议批准该组合用于该适应症。欧盟委员会的批准遵循了该建议。这项试验的结果已在《新英格兰医学杂志》上发表。

在试验中，对于携带PI3K、AKT或PTEN改变的肿瘤患者，Truqap联用氟维司群与氟维司群联用安慰剂相比，可将疾病进展或死亡风险降低50%。在总体人群中，Truqap组中位无进展生存期为7.3个月，而安慰剂组为3.1个月。

Truqap联合氟维司群的安全性与既往评估该组合的试验中观察到的相似。Truqap组中最常见的3级或以上不良反应是皮疹和腹泻。

参考来源：‘Truqap plus Faslodex approved in the EU for patients with advanced ER-positive breast cancer’，新闻稿。AstraZeneca；2024年6月20日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。