美国FDA已批准必妥维（即Biktarvy）更新标签，纳入了有关病毒学抑制的HIV-1孕妇（HIV-1 RNA<50拷贝/毫升）的更多数据。此次更新使必妥维成为FDA批准的唯一一款用于孕妇的第二代整合酶链转移抑制剂单片药物。

此次更新基于一项开放标签临床试验(NCT03960645)的数据，该试验纳入了33例感染HIV-1且无已知与必妥维各成分耐药相关的替换的病毒学抑制的成年孕妇。研究受试者从妊娠中期或晚期到产后每天服用一次必妥维。起始时，中位CD4+细胞计数为558个细胞/μL。

结果显示，完成该研究的32名受试者在怀孕期间、分娩时以及产后18周期间均保持了病毒抑制。从起始到产后12周，CD4+细胞计数的中位变化为159个细胞/μL。据报告，在出生时和或出生后4至8周接受检测的29名新生儿的HIV-1 PCR结果呈阴性或无法检测到。

在怀孕患者中，应密切监测病毒载量，因为与产后相比，怀孕期间观察到必妥维的暴露量较低。根据处方信息，对于病毒学抑制的怀孕个体，怀孕期间的暴露变化不被认为具有临床意义。

必妥维的总体安全性与之前的研究一致；在怀孕期间和产后使用必妥维没有观察到新的安全性或耐受性问题。

必妥维是一种3种药物组合，由比克替拉韦（一种HIV-1整合酶链转移抑制剂）以及恩曲他滨和替诺福韦艾拉酚胺（两种HIV-1核苷类似物逆转录酶抑制剂）组成。它有2种片剂剂量强度：30毫克/120毫克/15毫克和50毫克/200毫克/25毫克。孕妇的推荐剂量为每日一次，每次50毫克/200毫克/25毫克片剂。

参考来源：‘FDA Approves Biktarvy® Label Update With Data for Pregnant Adults With HIV’，新闻稿。Gilead Sciences, Inc.；2024年4月26日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。