谁说创新药出海不赚钱

作者：郑敏芳

编辑：松壑

2月28日晚，和黄医药（0013.HK）公布了2023年业绩情况。

2023年，收入、净利润分别为8.38亿美元、1.01亿美元，收入同比增长了97%，利润较2022年则是扭亏为盈。

值得一提的是，这是和黄医药近五年来首度扭转亏损的局面，这离不开其旗下首款创新药品呋喹替尼的成功“出海”。

2023年1月，和黄医药将呋喹替尼海外权益授权给“日药巨头”武田制药，交易总额达到11.3亿美元，其中首付款4亿美元成为和黄医药2023年扭亏为盈的关键。

“与武田的合作作为中国生物医药历史上最大的小分子海外授权交易之一，进一步增强了我们的现金状况，带来4.35亿美元现金。”和黄医药执行主席杜志强表示。

目前和黄医药旗下的其他核心药品赛沃替尼也在寻求“出海”，预计2024年末向FDA递交上市申请。

2024年，和黄医药能否通过旗下产品的商业化销售保持盈利状态，市场正在拭目以待。

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五年来首度盈利

收入增长近100%后，和黄医药终于盈利了。

2023年，和黄医药的收入达到8.38亿美元，同比增长了97%。同期净利润为1.01亿美元，较2022年3.61亿美元的净亏损实现了大幅扭亏。

值得一提的是，2023年不仅成为和黄医药2021年登陆港交所后首度实现盈利的年份，同时也是其五年来首度扭亏。

不过该盈利仍具有一定的偶发性。

2023年，和黄医药的肿瘤产品销售收入合计为1.64亿美元，同比增长了32%，显著低于总收入增长幅度65个百分点。

但同期和黄医药的首付款及里程碑收入合计达到3.12亿元，已是去年的19.8倍。

和黄医药也承认2023年业绩的增长很大程度上是受到里程碑收入的推动。

“2023年对于和黄医药来说是表现出色的一年，很大程度上是因为从武田收取了4亿美元的首付款，其中2.8亿美元在2023年期间确认为收入，其余部分将在约三年内于服务和履约义务完成时确认。”和黄医药指出。

这笔交易是对和黄医药所推出的首款创新药、用于治疗转移性结直肠癌的呋喹替尼的认可。

2023年1月，和黄医药将呋喹替尼在中国内地、香港和澳门以外的权益授权给武田制药，交易总额达到11.3亿美元，其中首付款便达到4亿美元，这也就此成为和黄医药2023年业绩大增的重要动力。

事实证明，呋喹替尼在海外确实吸金。

2023年11月，呋喹替尼被FDA批准用于治疗转移性结直肠癌，就此成为了目前唯一一个获批用于治疗转移性结直肠癌的创新靶向疗法，无论患者的突变情况如何。

呋喹替尼上市获批的48小时内，美国医疗机构就开出首张处方。不到2个月后，呋喹替尼在美国的销售额就已经达到0.15亿美元。

目前呋喹替尼的“出海”仍在持续，其在欧洲、日本已进入上市申请环节。

2月28日，和黄医药管理层在电话会中指出，目标是在年内获批。

“FDA批准后，武田在23年的最后7周内实现了1500万美元的市场销售额。因此，我们现在正在等待欧盟和日本的批准，目标是在今年晚些时候。”和黄医药指出。

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还看“出海”

不得不承认，卷海外比卷国内有意义。

在和黄医药将海外权益授权给武田制药的B面，呋喹替尼在国内出现了增长乏力的局面。

目前呋喹替尼在国内市场主要获批用于三线治疗转移性结直肠癌，受到医保降价等因素的影响，呋喹替尼2023年中国的市场销售额为1.08亿美元，同比增长了15%，较上一年度增速放缓了17个百分点。

同期，和黄医药从这一销售额中获取0.83亿美元的收入，同比仅增长19%，较2022年放缓了12个百分点。

事实上，呋喹替尼在国内的市场份额并不低。

IQVIA跟踪研究显示，国内方面呋喹替尼在三线经治患者中的占有率已经达到47%。

目前和黄医药的应对之法之一是扩充呋喹替尼的适应症。

呋喹替尼用于二线治疗胃癌的上市申请已获药监局受理。

同时，呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法用于二线治疗子宫内膜癌和二线治疗肾细胞癌的中国注册研究已于2023年完成患者招募，和黄医药计划2024年年初向药监局提交子宫内膜癌的上市申请。

随着更多适应症的获批，呋喹替尼的业绩空间或许有望进一步打开。

除了呋喹替尼，目前和黄医药的肿瘤药业务还有赛沃替尼、索凡替尼和他泽司他三款创新药。

具体来看，目前仅获批用于含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的、具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的赛沃替尼销售额仍相对有限。

2023年，赛沃替尼给和黄医药带来0.29亿美元的收入，同比增长了约3成。

赛沃替尼后续的销售潜力正为市场所关注着。

在研管线方面，作为和黄医药的合作伙伴，阿斯利康正在推动赛沃替尼和奥希替尼联用以治疗伴有MET过表达及/或扩增的既往接受奥希替尼治疗期间或之后出现疾病进展的局部晚期或转移性NSCLC患者（下称“SAVANNAH研究”）。

SAVANNAH研究显示，在无化疗史亚组的87名患者中，客观缓解率可达到52%，中位治疗时间为9.6个月。

“与其他疗法相比，该联合疗法无需化疗、具有生物标志物特异性，且通过口服给药，目标是为肺癌患者提供一种能够平衡疗效、安全性和生活质量的治疗选择。”赛沃替尼指出。

和黄医药预计，2024年末阿斯利康可向FDA递交赛沃替尼的上市申请。

这意味着，赛沃替尼有望成为继呋喹替尼之后，和黄医药旗下第二款出海的药物，并在2025年开始贡献收入。

国内方面，和黄医药年内预计递交赛沃替尼在一线治疗MET外显子14 的NSCLC适应症的上市申请。

不过赛沃替尼所针对的是肺癌患者中的小众人群。

公开数据显示，肺癌群体中，NSCLC的比例在9成以上。但MET驱动的NSCLC在国内、西方国家的患者中占比分别仅为1.3%、3%。

这或许在一定程度上限制了赛沃替尼的收入规模，可为和黄医药创造多少收入仍待观察。

在研管线方面，和黄医药的索乐匹尼布也即将迎来上市的重要时刻。

2024年1月，和黄医药向药监局递交索乐匹尼布用于治疗成人原发免疫性血小板减少症（ITP）的上市申请，其有望成为全球第二款获批的Syk抑制剂。

如此来看，和黄医药的肿瘤创新药的组合正在趋于多元化，2025年是否有望依靠产品自身的商业化实现真正的盈利，备受瞩目。

值得一提的是，有了武田制药的首付款，和黄医药目前账上现金仍较为充裕。

截至2023年12月末现金、现金等价物和短期投资的金额达到8.86亿美元，同比增长了40.45%。