Arcutis公司于昨日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已接受其罗氟司特乳膏0.15%的补充新药申请(sNDA)，用于治疗成人和6岁以上儿童特应性皮炎(AD)。预计该监管机构将在明年7月7日或之前完成审查。

罗氟司特乳膏是一种每日一次、不含类固醇的新一代外用磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂。PDE4是一种细胞内酶。在患有特应性皮炎的人中，PDE4过度活跃，会导致炎症加剧和皮肤红痒。

目前，罗氟司特乳膏已在美获批用于同年龄组的自身免疫性疾病——斑块型银屑病（包括间擦区域），英文名为Zoryve（roflumilast）0.3%。

对于特应性皮炎适应症，罗氟司特乳膏的评估剂量强度低于已批准用于银屑病的剂量强度：成人和6岁及以上儿童为0.15%，2至5岁患儿为0.05%。

另外，Arcutis也正计划向FDA提交罗氟司特乳膏0.05%的sNDA。

此次sNDA得到3期INTEGUMENT-1(NCT04773587)和INTEGUMENT-2(NCT04773600)试验数据的支持，这些试验评估了罗氟司特乳膏0.15%对6岁及以上患有至少3%体表面积的轻度至中度特应性皮炎患者的疗效和安全性。

研究受试者被随机分配接受0.15%罗氟司特乳膏或赋形剂治疗，每天一次，持续4周。

该研究的主要终点是研究者整体评估（IGA）的成功，定义为经过验证的研究者整体评估-特应性皮炎(vIGA-AD)评分为“清除”或“几乎清除”，加上第4周时较起始提高2级。

在INTEGUMENT-1(N=654)中，使用罗氟司特乳膏治疗的患者中有32%取得了IGA成功，而接受赋形剂治疗的患者为15.2%(P<0.0001)，而在INTEGUMENT-2(N=683)中，28.9%的罗氟司特治疗患者达到了主要终点，而赋形剂组的这一比例为12%(P<0.0001)。

最常见的不良反应是头痛、恶心、应用部位疼痛、腹泻和呕吐。

“在临床试验中，罗氟司特乳膏显示出对疾病体征和症状的快速持续改善，以及每周两次维持剂量的长期主动疾病控制。有了这个特点，患者将不需要在长期安全性、有效性和耐受性之间进行权衡。”研究人员、医学博士劳伦斯·艾兴菲尔德 (Lawrence Eichenfield)在Arcutis 的一份新闻稿中说道。“罗氟司特乳膏如果获得批准，有可能简化儿童和成人疾病控制方法。”

“通过这项申请的接受，我们距离为数百万患有特应性皮炎的美国人提供一种新的局部选择又近了一步。”Arcutis总裁兼首席执行官Frank Watanabe说道。“鉴于这种疾病在儿童和成人中的盛行，以及需要更好的长期管理，我们相信每日一次的不含类固醇的罗氟司特乳膏有可能成为特应性皮炎的新护理标准。”

参考来源：‘FDA Accepts Arcutis’ Supplemental New Drug Application for Roflumilast Cream 0.15% for the Treatment of Atopic Dermatitis in Adults and Children Down to Age 6’，新闻稿。Arcutis Biotherapeutics, Inc.；美国东部时间2023年11月29日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。