背景介绍中国食品药品检定研究院（简称“中检院”）是国家药品监督管理局直属的药品专业技术机构，承担依法实施药品注册管理所需的药品注册检验等相关工作，具有实验室认可(CNAS)和资质认定(CMA)资格的国家级检定实验室，是我国药品及生物制品质量检验的法定机构和最高技术仲裁机构。它承担着药品、医疗器械、化妆品、食品等的检验检测、标准研究、技术复核等多项任务。在干细胞领域，中检院对干细胞产品进行复核，以确保干细胞的安全性、有效性和质量可控性。通过对干细胞的微生物检测、致瘤性检测、分化潜能检测、细胞活性和功能检测以及质量标准复核等多方面的严格审查，为干细胞的临床应用和科研发展提供了可靠的保障。中检院拥有先进的检测设备和专业的技术团队，其权威性和公正性得到了广泛的认可。它的工作对于保障公众健康、推动生物医药产业的发展具有重大意义。一、干细胞送“中检院”质量复核送检流程1. 委托送检流程图 网址：检验业务流程及说明 (nifdc.org.cn)咨询电话：010-53851798（检验检测）2. 合同检验送检须知网址：合同检验送检须知 (nifdc.org.cn)（1）申请合同检验应填写的表格申请合同检验应填写“检验申请表”（详见官网：“检验申请用表单及填写要求”）。（2）合同检验应提交的资料①加盖公章的技术服务合同书或委托书（公函）、科研课题项目书。a.技术服务合同：指承检科室与委托方依据《中华人民共和国合同法》签订技术服务合同。（复印件） b.委托书：企事业单位以委托书形式提交的合同检验申请。应包括：申请检验的内容、检验依据、检验项目、付款单位及联系人的有效信息。（原件）c.公函（任务书）：企事业单位（如药典会、药审中心、中保办、中国疾病预防控制中心等）以公函形式申请的合同检验。例如：同品种标准考核，同品种质量标准的统一提高、血清检测项目。（原件）②检验申请表。③样品清单：一个合同检验项目涉及单品种多批次或多个品种的，需要提交样品清单。样品清单可根据样品基本信息设计填写。④检验检测标准或方法（SOP）（成册公开发表的国家标准除外）。⑤自检报告。⑥批生产记录。（3）申请合同检验对样品的要求申请合同检验，一般仅限送检本企业生产使用的样品。代理产品送检及第三方送检应提供盖有双方公章的代理合同或检验申请函。①样品数量要求：一般情况下，样品数量应为一次检验用量的三倍。特殊情况下，经双方商定，可酌情减量，但不得少于一次检验用量。且委托方需在委托书或检验申请表的备注中声明“因样品数量不足，不申请复验/复试”。②样品状态要求：样品应包装完整未启封，有完整标签，标签内容应符合国家局标签说明书相关文件规定，无正规标签的样品，必需贴有临时标签。标签内容至少包括：检品名称、批号、剂型、规格、送检数量、生产日期、效期、生产单位、包装及包装规格以及储存条件。3.网上送检注册申请流程具体流程见，详见官网：《中检验网上送检系统注册说明手册》， 网址：中国食品药品检定研究院 (nifdc.org.cn)二、干细胞送“中检院”质量复核检测流程1. 受理与审核：（1）中检院受理：中检院收到申请材料后，会对申请材料进行初步审核，检查材料的完整性和合规性。（2）审核反馈：如果申请材料存在问题或不完整，中检院会通知申请人补充或修改材料。申请人需要按照要求及时进行整改，并重新提交申请材料。（3）审核通过：经过审核，申请材料符合要求后，中检院会正式受理申请，并安排后续的检验工作。整个受理过程可能需要 1-2 个月。2. 样品送检：（1）样品准备：根据中检院的要求，准备好足够数量的干细胞样品，并进行妥善的包装和标识。样品的包装应符合运输要求，确保在运输过程中不会受到损坏或污染。 （2）样品运输：选择合适的运输方式，将样品及时送达中检院。在运输过程中，需要严格遵守相关的运输规定和要求，确保样品的安全和质量。（3）样品接收：中检院收到样品后，会对样品进行核对和验收。如果样品数量、包装、标识等不符合要求，中检院会拒绝接收样品，并通知申请人重新送检。3.检验与检测：（1）制定检验方案：中检院会根据干细胞产品的特点和相关的标准规范，制定详细的检验方案，确定检验项目、检验方法、检验周期等。（2）开展检验工作：检验人员会按照检验方案，对干细胞样品进行各项检验和检测，包括生物学属性、微生物学安全性、生物学安全性、生物学有效性等方面的检测。（3）检验结果记录：在检验过程中，检验人员会详细记录检验结果和数据，确保检验结果的准确性和可靠性。整个送检和检测过程通常可能需要6个月到2年甚至更长时间。4.结果判定与报告出具：（1）结果判定：根据检验结果和相关的标准规范，中检院会对干细胞产品的质量进行判定。如果检验结果符合要求，判定为合格；如果检验结果不符合要求，判定为不合格。（2）报告出具：对于合格的干细胞产品，中检院会出具检验报告，证明该产品符合相关的质量标准和要求。检验报告中会包括产品的基本信息、检验项目、检验结果、判定结论等内容。 （3）报告领取：申请人可以根据中检院的通知，领取检验报告。领取方式可以是自取或邮寄。三、如何提高干细胞“中检院”质量复核报名预约成功率1. 干细胞制剂基本信息材料：（1）详细描述文件：对送检的干细胞制剂进行全面、准确的描述，包括干细胞的来源（如供体的基本信息、健康状况、遗传背景等）、类型（是间充质干细胞、造血干细胞还是其他类型）、培养条件（使用的培养基成分、培养温度、气体环境等）、保存方式（冷冻保存的温度、保护剂的使用等）。这些信息有助于中检院了解干细胞制剂的基本特性。（2）细胞来源证明：提供细胞来源的合法证明文件，如供者的知情同意书（需符合伦理要求）、细胞采集的合法手续（例如经过相关医疗机构或伦理委员会的批准），证明干细胞来源的合法性和可靠性。2. 生产相关文件：（1）生产工艺文件：准备详细的生产工艺流程图、操作规程、质量控制标准等文件。生产工艺流程图应清晰展示从细胞采集、分离、培养、扩增到制剂制备的全过程；操作规程要明确每个环节的具体操作步骤、参数设置和注意事项；质量控制标准应规定各阶段的质量检测项目、合格标准和检测方法，以证明生产过程的规范性和可控性。 （2）细胞库管理文件：如果涉及干细胞种子细胞库、工作细胞库等，需提供细胞库的建立、维护、管理文件，包括细胞库的选址、设计、环境控制、细胞入库、出库的记录和管理等方面的信息，确保细胞库的安全和稳定。3. 质量检测报告：（1）内部检测报告：若企业或机构之前对干细胞制剂进行过部分质量检测，需提供相关的检测报告，如细胞鉴别、无菌检查、支原体检查、病毒检测、细胞活性检测、细胞纯度检测等项目的结果。这些报告可以作为初步的质量证明。（2）标准物质相关报告：如果使用了标准物质进行质量控制或检测，需提供标准物质的台账、发放记录、期间核查记录等报告，以证明标准物质的可靠性和使用的正确性。4. 企业或机构资质证明：（1）营业执照等基本资质：送检单位需准备营业执照，证明其合法经营的身份。如果是医疗机构，还需提供医疗机构执业许可证；如果涉及药品生产，需要提供药品生产许可证等相关资质证明文件。（2）质量管理体系认证证书：如企业或机构通过了相关的质量管理体系认证（如 ISO 9001 等），提供认证证书可以证明其在质量管理方面的能力和水平，增加审核的可信度。5. 伦理审查文件：提供由相关伦理委员会出具的伦理审查意见和记录，证明该干细胞研究项目在伦理方面符合要求，包括对受试者的保护、知情同意的获取等方面的审查。6. 科研项目相关文件（若有）：如果该干细胞研究是基于特定的科研项目开展的，提供科研项目的计划书、立项文件、经费证明等材料，有助于说明研究的背景、目的和意义，以及项目的可行性和重要性。 需要注意的是，具体的送检流程和要求可能会因不同的干细胞产品类型、检验项目等因素而有所不同。在进行干细胞中检院送检之前，建议先详细了解中检院最新的相关规定和要求，并按照要求进行准备和操作。四、文末小结 随着干细胞治疗技术的发展，市场上涌现出大量干细胞制剂，无论是正规实验室还是小作坊，为了提高自身在市场上的影响力，可谓各显神通。在细胞制剂安全性方面，就有很多企业将其干细胞制剂送往中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）进行检测，并将获得的检测报告作为产品质量和合法性的证明。然而，值得注意的是，检测报告并不等于中检院的认证。所谓的“中检院认证”确实是一个伪概念。中检院的职责是进行质量检测和批次检验，而非认证产品或企业。中检院出具的检测报告只是对企业送检批次产品的质量进行验证，并不构成对产品长期质量的保证或企业信誉的背书。中检院对干细胞企业送检的间充质干细胞注射液进行这些检测项目：细胞鉴别试验、无菌检查、支原体检查、外源性病毒检查（体外法和体内法）、逆转录病毒检查、特殊人源检查、免疫性反应检测、诱导分化能力检测、细胞活性检测、成瘤性检查、染色体核型检查等。并没有对间充质干细胞的功能强弱进行界定和认可。 间充质干细胞有很多功能特性，但是发挥治疗作用的功能，不外乎四点：免疫调节、消除炎症、支持造血、促进修复。中检院的检验内容并没有对间充质干细胞的功能进行评价。也就是说，干细胞企业获得中检院的检验报告，只能说明干细胞企业的间充质干细胞产品的安全性经过中检院的复核检测，获得检验报告，不能说明这家干细胞企业的间充质干细胞的细胞功能有多强。所以，中检院的检验报告并不能给干细胞企业生产制备的间充质干细胞的细胞功能强弱进行背书。而且，中检院只负责3次抽检的结果，并没有对干细胞企业是否存在为了降低成本等目的而去偷工减料行为进行约束。