每天服用药物对任何人来说都是一个挑战，对青少年来说更困难。因此，简化给药并提供有效治疗的方案对于这个年龄组至关重要。Dovato是每日一次的两种药物、单片剂的完整HIV治疗方案。近日，美国FDA扩大了该药物的批准适用年龄。

据ViiV Healthcare昨日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)扩大了Dovato（多替拉韦/拉米夫定，国内商品名为‘多韦托’）的批准范围，纳入了对12岁及以上且体重至少25公斤且无抗逆转录病毒(ARV)治疗史，或用于那些使用稳定的ARV方案进行病毒学抑制（HIV-1RNA<50拷贝/mL）且没有治疗失败史且没有与Dovato各个成分耐药相关的已知替代方案的患者替代当前的ARV方案的青少年的HIV-1感染治疗。

Dovato是整合酶链转移抑制剂多替拉韦和核苷类似物逆转录酶抑制剂拉米夫定的组合。目前是首个且唯一一个适用于12岁及以上HIV携带者的口服双药物单片疗法。

对青少年患者的批准基于3b期DANCE试验(NCT03682848)的数据，该试验是一项单臂、开放标签研究，评估了Dovato作为初始抗逆转录病毒疗法的安全性和有效性。研究受试者年龄在12岁至18岁以下，体重至少25公斤，HIV-1 RNA 1000至小于或等于500,000c/mL。

结果显示，30名受试者中有26名在第48周（主要终点）实现并维持了病毒抑制（HIV-1RNA<50c/mL）。安全性结果与在未接受治疗的成人和有治疗经验的成人中评估Dovato的试验结果相当。

“Dovato适应症的扩大为感染HIV的青少年带来了一种口服、两种药物、单片疗法，用更少的抗逆转录病毒药物提供完整的艾滋病毒治疗——这对于需要终身治疗的年轻人来说是一个重要的考虑因素，”ViiV Healthcare北美地区负责人Lynn Baxter说道。

参考来源：‘ViiV Healthcare announces U.S. FDA approval of Dovato (dolutegravir/lamivudine) for adolescents living with HIV’，新闻稿。ViiV Healthcare；2024年4月8日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。