2024年10月31日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，科伦博泰申报的注射用芦康沙妥珠单抗（SKB264）新适应症上市申请获得受理。此次申报的适应症为：用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

此前，芦康沙妥珠单抗用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者以及单药治疗接受EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC成人患者的两项NDA已获国家药品监督管理局(NMPA)受理。

注射用芦康沙妥珠单抗是靶向TROP-2的抗体偶联药物（ADC）药物。非临床研究数据表明在TROP-2阳性的乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌动物模型中的抗肿瘤活性显著，兼具良好的安全性和耐受性。早期临床研究结果显示了芦康沙妥珠单抗在转移性实体瘤患者中良好的耐受性、安全性和令人鼓舞的抗肿瘤活性。

通用名：芦康沙妥珠单抗（sacituzumab tirumotecan）

代号：SKB264/MK-2870

靶点：TROP-2

厂家：科伦博泰

美国首次获批：尚未获批

中国首次获批：尚未获批

临床数据

此次的新药申请（NDA）受理是基于OptiTROP-Lung04关键III期研究积极结果。在这项多中心、随机、注册III期临床研究中，评估了芦康沙妥珠单抗单药对比培美曲塞联合铂类治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC患者中的疗效和安全性。

在预设的期中分析中，与培美曲塞联合铂类相比，芦康沙妥珠单抗单药在主要研究终点盲态独立评审委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS）具有显著统计学意义和临床意义的改善。芦康沙妥珠单抗的安全性良好，未发现新的安全性信号。

在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，研究人员公布了芦康沙妥珠单抗用于经治的局部晚期或转移性NSCLC患者的II期拓展研究数据。其中，共有22例为EGFR突变患者，均为EGFR-TKI耐药，50%的患者至少接受过一种化疗方案，59.1%的患者接受过第三代EGFR-TKI治疗。

研究结果显示，在EGFR突变患者（n=20）中，客观缓解率（ORR）为60%，疾病控制率（DCR）为100%，中位持续缓解时间（DOR）为9.3个月，中位无进展生存期（PFS）为11.1个月。

小结

这是芦康沙妥珠单抗获国家药品监督管理局受理的第三个新药上市申请。期待能尽快为这类局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者带来一种新的治疗选择。

【重要提示】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！