2024年10月3日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，其布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂Calquence（acalabrutinib）的补充新药申请（sNDA）已经被美国FDA接受并获得优先审评，用于治疗先前未经治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

MCL是一种罕见的、典型的侵袭性非霍奇金淋巴瘤（NHL），当b淋巴细胞在淋巴结的一个被称为套带的区域突变为恶性细胞时产生。这种疾病通常在晚期才被诊断出来，而且基本上无法治愈。

Calquence是布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)的第二代选择性抑制剂，其与BTK共价结合，从而抑制其活性。在B细胞中，BTK信号导致B细胞增殖、运输、趋化和粘附所需通路的激活。2017年10月，Calquence获美FDA加速批准，用于治疗至少1次既往治疗的成年MCL患者。

商品名：Calquence（康可期）

通用名：acalabrutinib（阿卡替尼）

靶点：BTK

厂家：阿斯利康

规格：100mg*60粒/盒

美国首次获批：2017年11月

中国首次获批：2023年5月

获批适应症：慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）

推荐剂量：口服，每日两次，每次100mg，随餐或不随餐服用

储存条件：保存于20°C-25°C

临床数据

此次的sNDA得到了在2024年EHA大会上提交的III期ECHO试验（NCT02972840）数据的支持。

ECHO是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期试验，评估Calquence联合苯达莫司汀和利妥昔单抗与SoC化学免疫疗法在65岁以上（n=635）未治疗MCL的成年患者中的疗效和安全性。患者按1:1随机分组，接受Calquence或安慰剂，每天口服两次，持续服用，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

试验的主要终点是由独立审查委员会评估的无进展生存期（PFS）；其他疗效终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、反应持续时间（DOR）和反应时间（TTR）。

试验结果显示，中位随访时间为45个月，在接受Calquence联合苯达莫司汀和利妥昔单抗（n=299）治疗的患者中位无进展生存期（PFS）为66.4个月，而标准化学免疫治疗组（n=299）的中位PFS为49.6个月。

在总生存期（OS）方面，Calquence联合苯达莫司汀和利妥昔单抗组合疗法与标准治疗相比表现出有利的趋势（HR=0.86，95% CI：0.65-1.13，p=0.2743），但该数据在分析时尚未成熟。

其他数据显示，Calquence联合苯达莫司汀和利妥昔单抗组的客观缓解率（ORR）为91.0%，而安慰剂组为88.0%。Calquence联合苯达莫司汀和利妥昔单抗组的完全缓解（CR）率和部分缓解（PR）率分别为66.6%和24.4%；在安慰剂组，这两个比率分别为53.5%和34.4%。

在安全性方面，Calquence的安全性和耐受性与其已知的安全性一致，并且没有发现新的安全信号。

小结

ECHO试验的数据显示，Calquence联合苯达莫司汀和利妥昔单抗组合疗法可显著延缓疾病进展，并显示出改善这种目前无法治愈的血癌患者生存的趋势。

参考来源：

https://www.astrazeneca.com

https://www.businesswire.com

https://www.onclive.com

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