银诺医药自主研发的GLP-1候选药物预计将在明年上半年上市，或让这个已经相当竞争的市场更加内卷化

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本文作者 李世达

约100年前，多伦多大学的班廷(Frederick Banting)及贝斯特(Charles Best)等人将胰岛素制作成药，成为无数1型糖尿病患者的“救命神药”。100年后，治疗2型糖尿病及肥胖症的GLP-1 (胰升糖素样肽-1)类药物，已成为新一代神药，快速席卷资本市场。

继派格生物之后，又一家手握GLP-1候选药物管线的医药公司准备冲刺上市。广州银诺医药集团股份有限公司近日向港交所主板递交上市申请，中信证券与中金公司为联席保荐人。

根据申请文件，银诺医药自主研发的依苏帕格鲁肽α，是亚洲第一个及全球第三个推进到注册审批阶段的自主研发人源长效GLP-1受体激动剂。目前，依苏帕格鲁肽α用于治疗2型糖尿病的生物制品许可申请(BLA)，已于2023年9月获国家药监局受理，其进程与派格生物的PB-119相似。PB-119预计在明年第一季上市，依苏帕格鲁肽α则是明年上半年。

依苏帕格鲁肽α是一款长效GLP-1受体激动剂，主要用于2型糖尿病及肥胖症一线治疗，且可实现一周给药一次。与PB-119不同，依苏帕格鲁肽α是在人源化程度较高的哺乳动物细胞系中产生，活性强，免疫原性低，能够降低产生抗药性抗体的风险，维持长期的血糖控制。

目前全球范围内，共有十款GLP-1类药物获批用于治疗2型糖尿病，其中只有三款属于人源长效GLP-1受体激动剂，分别是礼来(LLY.US)的度拉糖肽与替尔泊肽，以及诺和诺德(NVO.US)的司美格鲁肽，三款产品市场份额占全球GLP-1糖尿病药物市场高达86.4%。银诺医药要进入的是一个相当竞争的市场。

创始人为糖尿病权威

银诺医药创立于2014年，曾是崑药集团(600422.SH)的子公司，2020年开始独立市场化运作。公司创始人、董事长兼总经理王庆华是国家特聘专家，国家“重大新药创制”项目的负责人，并且是多伦多大学终身教授及班廷百思特糖尿病研究所常务委员，该研究所在糖尿病领域排名全球第一。

包括依苏帕格鲁肽α在内，王庆华是多款糖尿病代谢病创新药的发明人。目前，王庆华控制银诺医药36.07%的股权，为银诺医药的实控人。

除依苏帕鲁肽α外，公司还与有五款候选药物处于临床前阶段或临床试验申请待审批阶段，分别用于治疗阿尔茨海默症、肥胖、超重、代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)、1型糖尿病和2型糖尿病等代谢性疾病。

两年亏损超十亿元

由于产品尚未商业化，公司仍处在持续“烧钱”阶段。申请文件显示，2022年、2023年及2024年6月30日止六个月，银诺医药分别亏损3亿元、7.3亿元和0.75亿元。由于依苏帕格鲁肽α的III期临床实验在2023年上半年完成，因此今年上半年开支大幅减少，亏损也大幅收窄。截至今年6月30日，银诺医药拥有的现金及现金等价物为4.6亿元，资金尚算充裕。

同期研发开支则分别为2.7亿元、4.9亿元和0.52亿元。其中依苏帕格鲁肽α产生的研发开支占比分别为97.6%、76.4%及95.4%，显示公司倾全力押注核心产品的未来。

王庆华曾表示，依苏帕鲁肽α实现商业化后，将是一个实现10亿至30亿元工业产值和销售的重磅产品，有可能改写中国生物制药产业的行业格局。

截至目前，公司已完成四轮融资，募集超过15.1亿元，投资方包括KIP、同创伟业、中金资本等。今年初完成B+轮融资后，银诺医药的估值为46.5亿元。

面对糖尿病药物与减肥药庞大的市场前景，银诺医药不可避免要面对激烈的市场竞争。除了市面上的产品外，目前中国有41种用于治疗糖尿病的创新GLP-1候选药物处于临床开发阶段，其中四种提交了NDA(新药上市申请)或BLA，同属人源长效GLP-1的除了依苏帕格鲁肽α外，还有信达生物制药(1801.HK)的玛仕度肽(IBI362)。

减重市场方面，依苏帕格鲁肽α正进行治疗肥胖的IIa期临床试验，并将于2025年上半年启动下一期临床试验。然而，减重版司美格鲁肽专利将于2026年到期，众多仿制药厂已在提前布局，意味不久的将来，GLP-1领域将迎来多款减重产品上市，竞争更加白热化。

前有强敌，后有追兵，对银诺医药来说，这无疑是一场和时间赛跑的游戏。