皮肤病医学公司利奥制药昨日宣布，欧盟委员会已授予Anzupgo(delgocitinib，迪高替尼)乳膏的上市许可，用于治疗局部皮质类固醇治疗不足或不适用的中度至重度慢性手部湿疹(CHE)成年患者。该批准在所有欧盟成员国、冰岛、挪威和列支敦士登均有效。该乳膏是欧盟批准用于此适应症的首个局部治疗药物。

此外，该公司还同时宣布，美国FDA也已接受delgocitinib乳膏的新药申请。如果获得批准，delgocitinib乳膏也将成为美国专门针对中度至重度慢性手部湿疹成人的第一种治疗方法。

慢性手部湿疹定义为持续三个月以上或一年内复发两次或以上的手部湿疹。该病是一种异质性、波动性、炎症性皮肤病，主要症状是瘙痒和疼痛。其病理生理学特征是皮肤屏障功能障碍、皮肤炎症和皮肤微生物群改变。患者可能出现手和手腕上红斑、脱屑、苔藓样变性、角化过度、水疱、水肿和裂缝等体征。

慢性患者使用润肤剂和外用皮质类固醇等标准疗法通常无效，而过量使用类固醇会使皮肤变薄，最终使症状恶化。目前，对于局部皮质类固醇不足或不合适的中度至重度慢性手部湿疹成年患者，没有其他专门批准的局部治疗方法。

值得注意的是，有一种欧盟批准的口服药物——Toctino（alitretinoin，阿利维A酸），可用于治疗重度慢性手部湿疹患者。但在一项头对头临床试验（NCT05259722）中，Anzupgo更有效，耐受性更好。Toctino会引起恶心、呕吐等副作用，并且如果在怀孕期间服用，有导致出生缺陷的风险，因此仅限于对强效外用皮质类固醇无缓解的患者严格控制使用。

Anzupgo是一种局部泛JAK抑制剂，用于治疗中度至重度慢性手部湿疹。它抑制JAK-STAT信号的激活，该信号在慢性手部湿疹的发病机制中起关键作用。

欧盟委员会的批准遵循了欧洲药品管理局人用药品委员会基于DELTA3期试验项目结果而给出的积极意见。这些试验评估了Anzupgo与赋形剂乳膏相比的安全性和有效性。其中DELTA 1（NCT04871711）和DELTA 2（NCT04872101）两项试验均达到了主要终点和所有次要终点。完成这两项试验的受试者参加了开放标签扩展试验DELTA 3（NCT04949841）。

DELTA1和DELTA2是随机、双盲、赋形剂对照的3期研究，评估了中度至重度慢性手部湿疹成人患者每天两次使用20mg/g Anzupgo乳膏或赋形剂乳膏，持续16周。研究人员发现，与接受赋形剂乳膏治疗的患者相比，接受Anzupgo乳膏治疗的患者在16周后获得IGA-CHE治疗成功的比例更高。此外，两组之间的不良事件比例相似。最常见的不良事件是COVID-19和鼻咽炎。

完成16周DELTA 1或DELTA 2试验的受试者继续进行为期36周开放标签扩展试验DELTA3。该研究评估了长达36周的Anzupgo乳膏的长期安全性。患者每4周就诊一次，以评估治疗的安全性和有效性，并在第38周进行最后一次电话随访。试验数据显示，该疗法耐受性良好，患者保持了之前的症状缓解水平。

参考来源：

[1]‘European Commission Approves LEO Pharma’s Anzupgo® (delgocitinib) Cream for Adults with Moderate to Severe Chronic Hand Eczema (CHE)’，新闻稿。LEO Pharma A/S；2024 年 9 月 23 日发布。

[2]‘FDA Accepts LEO Pharma’s Filing of Delgocitinib Cream New Drug Application for the Treatment of Chronic Hand Eczema’ ，新闻稿。LEO Pharma A/S；2024 年 9 月 23 日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。