编者按

2024年5月14日，在欧洲介入心脏病学大会（EuroPCR 2024）Hotline专场上，中国医学科学院阜外医院宋雷教授代表高润霖院士研究团队公布了IRONMAN-Ⅱ随机对照研究1年临床结果。IRONMAN-Ⅱ研究主要评估了元心科技的新一代超薄（杆壁厚度约55μm）铁基生物可吸收支架IBS（Iron bioresorbable scaffold）的安全性与有效性。《国际循环》特邀宋雷教授对该研究进行解读。

研究背景

IBS是一种超薄的西罗莫司洗脱铁基生物可吸收支架。初步研究显示，IBS在猪体内6个月内未见降解，2-3年完成全部降解，且其内皮爬覆速度比Co-Cr DES支架更快。在FIM研究中，IBS组6个月时靶病变失败（TLF）发生率为2.2%，3年时为6.7%，无死亡、心肌梗死或血栓事件发生。为了进一步确认IBS支架的安全性和有效性，IRONMAN-Ⅱ随机对照试验正式开展。

研究设计

IRONMAN-Ⅱ研究是一项前瞻性、多中心、单盲、随机对照试验，主要纳入18-75岁的冠状动脉疾病（CAD）患者，主要入选标准包括患者有心肌缺血证据适合择期经皮冠状动脉介入治疗（PCI）手术、1-2个原发靶病变且不在同一血管上，狭窄程度≥70%（或者≥50%且在该范围有心肌缺血证据），目测评估靶病变长度≤33 mm且参考血管直径（RVD）为2.5-4.0 mm等。入组患者1:1随机分配至IBS支架组或Xience支架组，临床随访时间为术后1个月、6个月、1年，之后每年随访直至5年，造影复查时间为术后2年。

图1. 研究入选和排除标准

图2. 研究流程

研究终点

本研究的主要终点为术后2年节段内晚期管腔丢失（In-segment LLL），主要次要终点为术后2年定量血流分数（QFR）以及光学相干断层扫描（OCT）测量截面水平平均血流面积（仅OCT亚组），其它次要终点包括各随访点的TLF率，患者相关临床复合终点（PoCE），靶病变血运重建（TLR）、靶血管血运重建（TVR）、支架内血栓等。

图3. 研究终点

研究结果

IRONMAN-Ⅱ研究最终共纳入518名患者。

图4. 基线特征

结果显示，IBS组和Xience组器械成功率和病变成功率均为100%，临床成功率IBS组为99.6%，Xience组为98.8%（P＝0.62）；

图5. 手术结果

术后1年临床随访结果显示，IBS组和Xience组TLF发生率分别为2.3%和2.7%（P＝0.78），其中IBS组心源性死亡发生率为0；两组PoCE发生率分别为5.0%和4.6%（P＝0.48）；支架内血栓两组均为0。

图6. 术后1年TLF和PoCE

图7. 术后1年临床结果

研究者解读

“介入无植入”是心血管介入医师追求的目标之一，临床医师和研究者均期待生物可吸收支架（BRS）能够成为冠脉介入治疗领域的一项突破。既往研究显示，基于聚乳酸（PLLA）的BRS增加了支架吸收期内血栓形成和心肌梗死发生率，Absorb BVS的退市更是引发了人们对于BRS的思考：其血栓形成等事件发生率高的原因是什么？支架材料、技术操作在其中起到多大作用？与此同时，国内外研究者仍在不懈努力，寻找更优的材料或技术以达成“介入无植入”的目标。

铁基生物可吸收支架（IBS）是一种新型的西罗莫司洗脱支架，用“表面处理+合金化”的方式对氮化铁合金进行了复合材料设计，优化了材料的综合性能。支架基体是通过等离子体渗氮所得的氮化铁，并通过电镀将锌均匀的沉积在氮化铁的表面上，之后通过超声雾化喷涂上PDLLA载药涂层。既往研究显示，该支架展现良好的细胞相容性和血液相容性，TLF发生率较低。

此次发布的IRONMAN-Ⅱ研究结果令人鼓舞：12个月时，IBS支架组的TLF为2.3%，PoCE发生率为5.0%，且无心源性死亡和支架内血栓事件，该结果表明IBS具有良好的安全性和有效性。和有着“金标准”之称的Xience支架相比，两组的各项研究终点无统计学差异。

总体而言，IRONMAN-Ⅱ研究的1年结果支持了IBS在临床应用中的潜力，其生物吸收特性和较低的不良事件发生率，为未来冠脉疾病介入治疗提供了新的方向。目前该研究还在进行中，1年后将公布研究主要终点——节段内晚期管腔丢失（In-segment LLL）相关数据。此外，IRONMAN-Ⅲ单组目标值研究也正在进行中，届时将提供有关IBS的更多循证研究证据。

宋雷 教授

博士，主任医师，研究生导师

中国医学科学院阜外医院冠心病一病区主任，冠心病中心副主任

国家心血管疾病临床研究中心主要研究者（PI）

纽约哥伦比亚大学腔内影像及生理学专业访问学者

国家心血管疾病介入诊疗技术培训基地导师

中华医学会心血管内科分会老年心血管学组委员

中国老年医学学会心血管病分会委员

健康中国2022年度最美践行者

第四批北京健康科普专家

北京健康文化促进会健康科普专业委员会副主任委员

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（来源：《国际循环》编辑部）