卫材和Biogen公司的抗淀粉样蛋白疗法Leqembi（通用名为Lecanemab）在日本获得了监管批准，成为了日本首个治疗这种疾病的药物。该药物已被证明可以有效减缓阿尔茨海默病进展。预计最早将于今年上市。

据阿尔茨海默氏病国际组织称，阿尔茨海默氏病是最常见的痴呆症，全世界有超过5500万人受其困扰，预计每20年几乎会增加一倍。

日本是第二个批准该药物的国家。此前，Leqembi在日本的上市申请于1月份提交，并作为轻度认知障碍(MCI)和阿尔茨海默病所致轻度痴呆的治疗方法获得优先审查。作为获得批准的条件，卫材同意进行一项上市后研究，对所有接受Leqembi治疗的患者进行监测，直到病例达到一定数量。

在美国，Leqembi在2023年初获得了有条件的批准，于7月获得全面批准，治疗费用每年约为2.65万美元。预计日本的成本也将很高。

其目的是测试该药物在临床试验中显示的益处是否能转化成现实世界背景，并密切关注其安全性，特别是在使用该药物时出现的脑肿胀和出血病例。

Leqembi不能治愈阿尔茨海默病。它的使用仅限于尚未明显有障碍的疾病早期患者。

当一种叫做淀粉样蛋白β的蛋白质在大脑中积累并破坏健康的神经细胞，导致大脑萎缩时，阿尔茨海默病就会发生。Leqembi可以消除淀粉样β蛋白，减缓疾病的进展。

去年公布的一项3期临床研究ClarityAD结果显示，Leqembi治疗在18个月时将认知能力下降的速度减缓了27%。日本的批准，也是基于该研究结果。

参考来源：‘“LEQEMBI® Intravenous Infusion” (Lecanemab) Approved for the Treatment of Alzheimer’s Disease in Japan’，新闻稿。Eisai Co., Ltd.；2023年9月25日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。