红枫湾APP:美国AIDS专业杂志《POZ》官网发布的一条消息显示,本周,有专家在格拉斯哥举行的HIV药物治疗会议上提供了一组数据,证明对首次开始抗逆转录病毒治疗(ART)、CD4≤200的艾滋感染者来说,多韦托可能是一个不错的选择。
ViiV Healthcare的多韦托是一种含有多替拉韦和拉米夫定的单一片剂方案,目前已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,适用于从未接受过ART的人,以及从其他稳定的ART方案转换而来的人。该方案具有病毒抑制作用,没有治疗失败史,也没有已知的与多替拉韦或拉米夫定耐药性相关的病毒突变。
专家表示,与传统的三联药物方案相比,看到更多的新数据继续支持二联药物方案的疗效和安全性,这令人鼓舞。DOLCE的结果为医生们提供了开具多韦托的进一步信心,对于进行ART的人来说,这是一个重要的发现。
注:DOLCE是一项随机、开放标签、多中心4期研究,旨在评估DTG/3TC对230名未接受过抗逆转录病毒治疗(ART)的晚期HIV患者(≤200个CD4阳性细胞/毫升)的疗效和安全性。
DOLCE IV期试验(NCT04880395)评估了多韦托对CD4<200且未经治疗的成年人的疗效,这意味着他们已进入艾滋病期(晚期艾滋感染者)。
该研究在阿根廷和巴西的11个地点招募了230名参与者,他们没有已知的抗逆转录病毒耐药性,也没有乙型肝炎病毒合并感染。
参与者以2:1的比例随机分配,接受多韦托,以及多替拉韦+富马酸替诺福韦二吡呋酯/恩曲他滨(舒发泰)或替诺福韦艾拉酚胺/恩曲他滨(达可辉)。
这些方案在48周时显示出相当的有效性:
①病毒载量无法检测到(低于50)的比例分别为:多韦托组82%、三药组80%
②病毒抑制和CD4细胞恢复的时间相似:多韦托组增加200个、三药组177个
③在基线病毒载量较高(超过500000份)的人群中,实现病毒抑制的比例分别是:多韦托组74%、三药组67%
④各组严重不良事件和免疫重建炎症综合征的发生率相似
分析发现,多韦托并不劣于三联疗法,不仅治疗是安全的,耐受性也良好。不过多韦托组有更多的人停止治疗(13%对7%),但差异没有统计学意义。
在另一项IV期试验中,研究人员评估了多韦托对以前未经治疗且没有可用基线HIV耐药性结果的人的安全性和有效性。
FDA对多韦托的适应症仅限于“没有已知的与对单个成分的耐药”的人,但在资源有限的情况下,耐药性测试可能无法广泛使用。
D2ARLING研究(NCT04549467)的参与者被随机分配接受多韦托或DOLCE中使用的相同三种药物方案。基因型耐药性测试在试验开始时进行,但结果是盲法的,不用于指导药物选择。
在48周时,多韦托被发现不劣于三联疗法,这证实了在无法进行耐药性检测的情况下,这是一种可行的选择。