近日，欧洲药品管理局（EMA）拒绝了一款阿尔茨海默病治疗药物lecanemab（仑卡奈单抗）的许可申请，之前在美国、日本、中国、韩国相继上市。EMA认为，该药物的益处不足以抵消严重副作用的风险，尤其是脑部出血和肿胀的可能性。
英国药品和健康产品管理局（MHRA）仍在考虑是否授予该药物许可，预计不久将作出决定。在临床试验中，lecanemab被证实能在早期阿尔茨海默病患者中减缓认知衰退约四分之一。阿尔茨海默病研究领域的专家们将这一结果视为“历史性”的突破。
仑卡奈单抗Lecanemab的工作原理Lecanemab的作用机制是清除一种异常蛋白质，淀粉样蛋白，这种蛋白质在阿尔茨海默病患者的脑内积累。在美国，lecanemab的年度费用约为每位患者2万英镑，中国的话，50公斤的阿姨、叔叔大概一年18万人民币，一般要用1.5年。
为啥拒了？安全性担忧EMA指出，尽管接受lecanemar治疗的患者出现了认知衰退的延迟，但效果微小。最重要的安全性问题是淀粉样蛋白相关影像学异常（ARIA）的频繁发生，这涉及脑部的肿胀和出血。尽管主要研究中的大多数ARIA病例并不严重且无症状，但仍有一些患者发生了严重的事件，包括需要住院治疗的大范围脑出血。
总体而言，EMA认为该治疗的益处不足以抵消其风险。
罗夕夕如何看待？欧洲拒绝，主要是几个原因。一个觉得太贵，会席卷它们的“医保”，一个觉得副作用比较多，不足以与其疗效匹配。不过，也可能是考虑到欧洲自己要出相应的药物，全球范围，约有164项活跃的阿尔茨海默病临床试验正在进行中，可能是从竞争的角度。
咨询参考来源——Leqembi | European Medicines Agency (EMA) (europa.eu)
