2024年10月22日，首药控股公告称，其完全自主研发的康太替尼颗粒（代号：CT-707，申报商品名：首要泽®）新药上市申请（NDA）获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

ALK基因（融合或重排）是非小细胞肺癌患者常见的驱动基因之一，约占5%~7%。康太替尼颗粒是首药控股（北京）股份有限公司自主研发的一款口服ALK抑制剂，通过与ATP竞争的方式结合到ALK激酶的激酶区而抑制ALK激酶的活性。

商品名：首要泽

通用名：康太替尼（Conteltinib）

代号：CT-707

靶点：ALK

厂家：首药控股（北京）有限公司

美国首次获批：尚未获批

中国首次获批：尚未获批

临床数据

在一项康太替尼治疗ALK阳性非小细胞肺癌患者的关键性Ⅲ期临床试验中，共纳入了414例既往最多接受过1线化疗方案的治疗、且未接受过任何ALK抑制剂治疗的ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者，旨在比较康太替尼与克唑替尼治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者有效性和安全性。

主要研究终点为经过独立影像评价的无进展生存期（PFS），次要研究终点包括研究者评价的PFS、研究者和独立影像评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、总生存期（OS）等。

研究结果表明，康太替尼在治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者中取得了显著且有临床意义的改善，并且安全性方面同样展现出独特的优势。与对照组相比，康太替尼在主要研究终点上达到了方案预设的优效标准。

小结

总的来说，康太替尼作为一种针对ALK阳性非小细胞肺癌的高效且安全的治疗选择，已经在临床试验中证明了其有效性。

【重要提示】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！