阿尔茨海默病患者在不久的将来可能会有另一种治疗选择，因为新发布的数据似乎支持备受关注的药物Leqembi（Lecanemab-irmb，中文译名：仑卡奈单抗）的更方便剂型。

根据第16届阿尔茨海默病临床试验(CTAD)年度会议上公布的新数据，Leqembi的研究性皮下(SC)制剂似乎比目前已获批准的静脉(IV)制剂能清除更多的淀粉样斑块。

Leqembi旨在通过消除一种称为β淀粉样蛋白的粘性有毒蛋白质的堆积来减缓阿尔茨海默病的进展。新剂型可以让患者在家中给药，每周通过笔式注射器连续注射两次，而不必每月两次在输液中心花费至少一个小时。

卫材公司计划明年3月底之前向FDA提交皮下制剂的生物制品许可申请。届时该公司将获得12个月的研究数据。如果FDA同意审查，新剂型可能会在2025年初获得批准并上市。

2023年7月，基于验证性3期试验Clarity AD(NCT03887455)的数据，Leqembi获得了美国FDA的完全批准用于治疗早期阿尔茨海默病。该研究纳入了1795名早期阿尔茨海默病患者，每两周接受一次Leqembi IV治疗。

值得一提的是，Leqembi是同类药物中唯一获得FDA完全批准的阿尔茨海默病药物。

Clarity AD为期6个月的开放标签扩展阶段评估了Leqembi SC制剂在72名患有早期阿尔茨海默病的新受试者和322名在核心研究中接受IV制剂，随后在子研究中接受SC制剂的患者中的安全性和有效性。

研究结果表明，与每两周静脉注射相比，每周一次皮下注射Leqembi制剂治疗后6个月时大脑中淀粉样斑块的去除量增加了14%（centiloid减少：分别为-40.3±2.27与-35.4±1.14）。centiloid是PET诊断阿尔茨海默病的测量单位。药代动力学数据还显示，与每两周IV制剂相比，每周SC制剂的暴露量(AUC)增加11%。

与静脉注射相比，SC Leqembi的全身注射/输注反应发生率较低，两种剂型具有相似的淀粉样蛋白相关的影像学异常（ARIA）率。ARIA是淀粉样蛋白靶向药物会引起的一类以大脑肿胀和微出血为特征的副作用。

在SC制剂组和IV制剂组之间观察到伴有水肿的ARIA（ARIA-E）、伴有含铁血黄素沉积的ARIA（ARIA-H；ARIA引起的脑微出血、脑出血和脑表面含铁血黄素沉积）和没有ARIA-E只有ARIA-H的相似率：

IV制剂组分别为12.6%、17.3%和8.9%；

SC制剂组分别为16.7%、22.2%和8.3%。

除了皮下注射型的数据外，卫材还公布了Clarity AD开放标签扩展的研究结果，患者接受了24个月的治疗。在完成为期18个月的双盲研究的1486人中，其中1385人参加了开放标签扩展。

在前18个月内，治疗和安慰剂之间的临床终点差异随着时间的推移而增加，但在核心安慰剂组开始使用Leqembi后的18至24个月内，差异变得平行，这表明潜在的疾病缓解作用。

其他研究结果显示，新接受Leqembi治疗的开放标签扩展受试者早在3个月内就出现了显著生物标志物的变化。

参考来源：‘EISAI PRESENTS NEW LEQEMBI® (LECANEMAB-IRMB) INVESTIGATIONAL SUBCUTANEOUS FORMULATION INTERIM STUDY RESULTS AND CLINICAL IMPROVEMENT DATA IN EARLIER STAGES OF EARLY ALZHEIMER’S DISEASE FROM ADDITIONAL ANALYSES OF CLARITY AD AT THE CLINICAL TRIALS ON ALZHEIMER’S DISEASE (CTAD) CONFERENCE’，新闻稿。Eisai Co., Ltd.；2023年10月26日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。